SERTRALINE Isomed 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sertraline base

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

N06AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

sertraline base

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > sertraline base : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sertraline

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Descriptif du produit:

371 565-6 ou 34009 371 565 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/11/2015;371 566-2 ou 34009 371 566 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 567-9 ou 34009 371 567 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 568-5 ou 34009 371 568 5 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-12-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
Dénomination du médicament
SERTRALINE ISOMED 50 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE ISOMED 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SERTRALINE ISOMED 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE ISOMED 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE ISOMED 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE ISOMED 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le composant actif de SERTRALINE ISOMED est la sertraline. La
sertraline appartient à un groupe de médicaments
appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine
(ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la
dépression et/ou des troubles anxieux.
Indications thérapeutiques
SERTRALINE ISOMED peut être utilisé dans le traitement de :
·
La dépression et la prévention des récidives de la dépression
(chez l’adulte).
·
Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte).
·
L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).
·
Le trouble panique (chez l’adulte).
·
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez
l’enfant et l�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SERTRALINE ISOMED 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline
..........................................................................................................................................
50 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée dans le traitement de :
·
Episodes dépressifs majeurs.
·
Prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs.
·
Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
·
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez
les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
·
Trouble Anxiété Sociale.
·
Etat de stress post-traumatique (ESPT).
4.2. Posologie et mode d'administration
La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou
le soir.
Les comprimés de sertraline peuvent être administrées pendant ou en
dehors des repas.
TRAITEMENT INITIAL
Dépression et TOC
Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50
mg/jour.
Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale
Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Après une
semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Ce schéma posologique a montré qu’il réduisait la fréquence des
effets indésirables précoces caractéristiques du trouble
panique.
ADAPTATION POSOLOGIQUE
Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT
Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une
augmentation de dose est possible. Les modifications de
dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles
d’au moins une semaine, jusqu’à un maximum de 200
mg/jour. Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus
d’une fois par semaine, co