SERTRALINE EG Labo 50 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-06-2008

Ingrédients actifs:
sertraline base
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
N06AB06
DCI (Dénomination commune internationale):
sertraline base
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > sertraline base : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sertraline
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 7 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
368 242-5 ou 34009 368 242 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 243-1 ou 34009 368 243 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 244-8 ou 34009 368 244 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61336510
Date de l'autorisation:
2005-09-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2008

Dénomination du médicament

SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidépresseur, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

chez l'adulte, dans la dépression, dans la prévention des récidives dépressives et dans les troubles obsessionnels

compulsifs.

chez l'enfant de 6 à 17 ans, dans les troubles obsessionnels compulsifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule dans les cas suivants:

allergie connue à la sertraline ou à l'un des autres composants (voir Que contient SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ?)

association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide) et au pimozide

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), au linézolide

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc

important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de

votre médecin. Si vous avez des idées suicidaires, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

La prescription chez l'enfant présentant des troubles obsessionnels compulsifs nécessite l'avis d'un spécialiste.

SERTRALINE EG LABO ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à

l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Il est également important de savoir que les

patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE EG

LABO à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit

SERTRALINE EG LABO à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez

informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de SERTRALINE

EG LABO par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la

croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de SERTRALINE EG LABO n'a pas encore été

établie dans cette tranche d'âge.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

insomnie ou nervosité en début de traitement,

maladie du foie,

épilepsie ou antécédents d'épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,

antécédents d'anomalies de la coagulation du sang ou de traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter le

risque de saignement tels que l'aspirine ou certains anti-inflammatoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

la nialamide et l'iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO non sélectifs).

Respecter un délai d'au moins deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et la prise de la sertraline et d'au moins une semaine

entre l'arrêt de la sertraline et la prise de l'IMAO.

le pimozide.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO sélectifs A),

le linézolide (un antibiotique).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses,

telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin adaptera progressivement la posologie.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler à l'aide d'un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez ce médicament en une seule prise, le matin ou le soir, au cours du repas.

Durée de traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule:

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans en parler à votre médecin (voir QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Liés aux composants: en raison de la présence de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction

allergique généralisée).

Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux

premières semaines du traitement.

La plupart de ces effets s'estompent par la suite.

Ont été rapportés:

somnolence, insomnie, étourdissements, nervosité, fatigue, maux de tête, convulsions, cauchemars, confusion,

hallucinations, euphorie, baillement, contractions musculaires involontaires;

modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques (tremblements,

dyskinésie, hyperkinésie, hypertonie et hypotonie);

augmentation de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche;

démangeaisons, éruption cutanée, urticaires, exceptionnellement cas de syndrome de Stevens-Johnson, d'œdème de

Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), ou de réactions anaphylactoïdes;

perte ou prise de poids parfois importante;

accélération du rythme cardiaque, rares cas d'élévation ou de diminution de la tension artérielle;

troubles de la vue;

troubles auditifs, vestibulaires: acouphènes;

troubles sexuels: diminution de la libido et troubles de l'orgasme dans les deux sexes, troubles de l'érection et de

l'éjaculation;

troubles de la miction (action d'uriner): incontinence urinaire;

transpiration excessive;

très rarement: syndrome sérotoninergique en association ou non avec certains autres médicaments (Voir Prise ou utilisation

d'autres médicaments): apparition simultanée ou non, d'un ensemble de signes tels que: diarrhée, accélération du rythme

cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma - Prévenez un médecin;

de rares cas d'ecchymoses («bleus»), d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres

saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuse);

Chez l'enfant et l'adolescent dans des essais cliniques: agitation, nervosité, difficultés de concentration, agressivité, idée

suicidaire, tentative de suicide.

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt du médicament, comportant des signes tels que sensations vertigineuses,

troubles du sommeil, agitation et anxiété, fatigue, troubles digestifs et transpiration excessive. Dans ces cas, consultez votre

médecin.

De rares cas d'augmentation de certaines enzymes du foie, ainsi que des cas isolés d'atteintes aiguës du foie (parfois

sévères), ont été rapportés.

Des cas de diminution de la quantité de sodium dans le sang, parfois graves, ont été rapportés.

Ce phénomène peut être révélé par des troubles de la conscience, voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits

chez des patients âgés. Ces signes sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Sertraline .......................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), lécithine de

soja.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO Laboratoires EuroGenerics

« Le Quintet » - Bâtiment A

12 rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SERTRALINE EG LABO 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sertraline .......................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Prévention des récidives dépressives chez des patients présentant un trouble unipolaire.

Troubles obsessionnels compulsifs.

Chez l'enfant de 6 à 17 ans

Troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, le matin ou le soir, au

cours du repas.

Les gélules sont à prendre avec une quantité d'eau suffisante.

1) ADULTE:

a) EPISODES DEPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés)

Posologie

La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif

et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.

Durée du traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute

de l'épisode dépressif.

b) PREVENTION DES RECIDIVES DEPRESSIVES

Posologie

La posologie recommandée est de 50 mg par jour.

c) TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS

Posologie

La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif

et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.

Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l'effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4

semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.

2) ENFANT DE 6 A 17 ANS:

a) EPISODES DEPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés):

La sertraline est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans dans l'épisode dépressif majeur (voir rubrique

4.4).

b) TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS:

Avant toute prescription, le diagnostic devra être confirmé auprès d'un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre,

neuropsychiatre, neuropédiatre).

Posologie

La posologie optimale sera atteinte progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir

rubrique 4.4).

Enfants de poids inférieur à 40 kilogrammes:

Commencer le traitement par une gélule à 25 mg par jour pendant une semaine.

A l'issue de cette première semaine de traitement, la posologie devra être augmentée à 50 mg par jour.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers

de 25 mg, espacés d'une à deux semaines au minimum, jusqu'à un maximum de 200 mg par jour.

Enfants de poids supérieur ou égal à 40 kilogrammes:

Commencer le traitement par une gélule à 50 mg par jour pendant une semaine.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers

de 50 mg espacés d'une à deux semaines au minimum jusqu'à un maximum de 200 mg par jour.

Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l'effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4

semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.

Le bénéfice du traitement sera réévalué régulièrement (tous les 3 mois) par le prescripteur et la durée du traitement sera

laissée à l'appréciation du clinicien.

Une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.

3) POPULATIONS A RISQUE:

Chez le sujet âgé:

La posologie sera la même que chez l'adulte, mais une surveillance particulière sera nécessaire en début de traitement et

pendant la phase d'adaptation posologique.

Chez les insuffisants hépatiques:

La phase d'adaptation posologique sera progressive, sous surveillance particulière. La posologie finale atteinte devra être

réduite environ de moitié, voire du tiers, en fonction du degré d'insuffisance hépatique (voir 4.4 Précautions d'emploi et 5.2).

Les patients inclus dans l'étude souffraient pour la plupart, d'insuffisance hépatique très modérée.

Chez les insuffisants rénaux:

La posologie de la sertraline n'a pas à être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

hypersensibilité à la sertraline

association aux IMAO non sélectifs et au pimozide (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être prescrit dans les cas suivants:

association aux IMAO sélectifs A et au linézolide (voir rubrique 4.5)

allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas

survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette

amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SERTRALINE EG LABO est prescrit peuvent également être associés à un

risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les

mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc

être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Chez l'enfant, avant toute prescription dans les troubles obsessionnels compulsifs, le diagnostic devra être confirmé auprès

d'un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre) et une surveillance étroite sera maintenue

pendant le traitement et après son arrêt.

L'utilisation de SERTRALINE EG LABO est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception

des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide

et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus

fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport

à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire

l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune

donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement

cognitif et comportemental.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire

symptomatique.

Chez l'enfant traité pour des troubles obsessionnels compulsifs, il est recommandé d'être particulièrement attentif à la

survenue de troubles du comportement (nervosité, agitation, agressivité), notamment lors de l'augmentation de la posologie.

En cas de survenue de tels effets indésirables, les paliers d'augmentation devront être allongés.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la sertraline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif

prescrit.

Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec

tout médicament psychotrope.

En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme est ralenti, la posologie devra être réduite ou l'intervalle entre les doses

espacé (voir rubrique 4.2).

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et

électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt

du traitement.

La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles

d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le

cirrhotique.

Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les

patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels

que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Syndrome sérotoninergique:

Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt

immédiat du traitement. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou

séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes

peuvent être d'ordre:

psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),

végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention et l'apparition de ce syndrome.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par la sertraline, et d'au moins une

semaine entre l'arrêt de la sertraline et le début du traitement par l'IMAO.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointe.

Associations déconseillées

+ IMAO sélectifs A

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite.

Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique très étroite est nécessaire.

Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la sertraline et à son arrêt.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des

effets indésirables.

Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signe de surdosage.

Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine pendant le traitement par la sertraline

et après son arrêt.

+ Lithium

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Surveillance clinique régulière.

+ Millepertuis par voie orale (inducteur enzymatique)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Surveillance clinique et biologique régulière notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Cyproheptadine

Risque de diminution de l'efficacité de l'antidépresseur.

+ IMAO sélectif B (sélégiline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

+ Sumatriptan et autres agonistes des récepteurs 5 HT1B/1D (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan,

rizatriptan, zolmitriptan).

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique

+ Tramadol

Risque de convulsions et/ou de syndrome sérotoninergique

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la sertraline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Avec certains IRS utilisés jusqu'à une date proche de la naissance, ou jusqu'à la naissance, les effets suivants ont été

rapportés chez le nouveau-né: irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d'alimentation, troubles du

sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d'une imprégnation, soit de la survenue d'un syndrome de sevrage. Le délai

d'apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie d'élimination du produit.

En conséquence, l'utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l'allaitement est

déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce

médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses,

telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Liés aux excipients: en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc

anaphylactique, urticaire).

Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux

premières semaines du traitement.

L'incidence des effets indésirables augmente avec la dose de sertraline et la vitesse de progression des posologies lors de

l'adaptation posologique.

La plupart s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, les troubles suivants:

Affections hématologiques et du système lymphatique: altération de la fonction plaquettaire, leucopénie et

thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire: réactions allergiques, allergies et rares cas de réactions anaphylactoïdes.

Affections endocriniennes: hyperprolactinémie et hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: augmentation de l'appétit et hypercholestérolémie. Des cas d'hyponatrémie,

dont certains sévères, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l'arrêt du traitement et peut être révélée par

divers symptômes dont des troubles de la conscience voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des

patients âgés. Certains cas pourraient être associés à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Affections psychiatriques: réaction d'agressivité, agitation, anxiété, confusion, symptômes dépressifs, euphorie,

hallucination, insomnie, diminution de la libido et troubles de l'orgasme dans les deux sexes, nervosité, cauchemar et

psychose.

Affections du système nerveux: coma, convulsions, céphalées, hypoesthésie, étourdissements, migraine, perturbations des

mouvements (incluant des symptômes extra-pyramidaux comme hyperkinésie, hypertonie, hypotonie, tremblements,

dyskinésie, bruxisme, troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésies, somnolence et syncope.

Affections oculaires: mydriase et troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes.

Affections cardiaques: palpitations et tachycardie.

Affections vasculaires: saignements anormaux et hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: épistaxis, bronchospasme et bâillement.

Affections gastro-intestinales: saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, sécheresse

buccale, nausées, pancréatite et vomissements.

Affections hépatobiliaires: atteinte hépatique grave (hépatite, ictère et insuffisance hépatique) et élévation asymptomatique

des transaminases sériques (SGOT et SGPT). De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés

d'atteintes hépatiques aiguës (parfois sévères) ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rares cas d'ecchymoses ou de saignements cutanéo-muqueux, alopécie,

œdème péri-orbitaire, prurit, purpura, œdème de Quincke, rares cas d'exfoliation cutanée grave tels que le syndrome de

Stevens Johnson), éruptions cutanées (éruptions maculo-papuleuses), urticaires et hypersudation.

Affections du rein et des voies urinaires: hématurie, troubles de la miction, incontinence urinaire et rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein: rares cas d'hémorragies gynécologiques, troubles de l'érection et de

l'éjaculation, galactorrhée, irrégularités menstruelles et priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie et douleurs thoraciques.

Investigations: modification du poids (perte ou prise de poids parfois importante), modification des paramètres biologiques

et de rares cas d'élévation ou diminution de la pression artérielle.

Un syndrome de sevrage après l'arrêt de la sertraline a été rapporté, comportant tout ou partie des symptômes tels

qu'agitation, troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, asthénie, troubles digestifs,

hyperhidrose et paresthésies. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie.

Des cas pouvant évoquer un syndrome sérotoninergique

(agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension,

rigidité et tachycardie) notamment en association avec les IMAO, (sélectifs ou non) et le lithium (voir rubrique 4.5) ont été

rarement rapportés.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SERTRALINE EG LABO ou peu

après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:

levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

manifestations paroxystiques d'angoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez l'enfant et l'adolescent:

Essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur:

Dans 2 essais cliniques à court terme en double insu versus placebo (10 semaines de traitement) menés chez des enfants et

des adolescents présentant un épisode dépressif majeur, les effets indésirables psychiatriques suivants ont été observés

chez au moins 2 % des patients sous sertraline, et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo: comportement de

type suicidaire incluant tentatives de suicide et idées suicidaires (2,6 %), agitation (6,3 %), hyperkinésie (3,2 %) et réaction

agressive (2,1 %).

Avant l'âge de 12 ans, les effets indésirables psychiatriques observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2

fois plus fréquents que dans le groupe placebo comportaient en particulier: agitation (8,1 %), réaction agressive (2,3 %),

labilité émotionnelle (2,3 %) et idées suicidaires (2,3 %), tandis que l'agitation était notée chez 4,9 % des patients de 12 ans

ou plus du groupe sertraline.

Essais cliniques dans les Troubles Obsessionnels Compulsifs:

Dans 1 essai clinique à court terme en double insu versus placebo (12 semaines de traitement) mené chez des enfants et

des adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif, les effets indésirables neuro-psychiatriques suivants ont été

observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo:

hyperkinésie (8,7 %), nervosité (15,2 %), agitation (13 %), difficultés de concentration (3,3 %).

4.9. Surdosage

Les principaux symptômes retrouvés sont: une fatigue, des vertiges, des tremblements des mains, des nausées, une

somnolence.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la sertraline.

Le traitement est symptomatique, avec lavage gastrique dès que possible après ingestion orale. La surveillance médicale,

devra être maintenue pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, Code ATC:

N06AB06.

La sertraline est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5-HT).

La sertraline est pratiquement dépourvue d'effet direct sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de

l'acide gamma aminobutyrique (GABA).

Contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la sertraline n'a pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs

1-adrénergiques, cholinergiques (muscariniques) et histaminergiques H1. Par ailleurs, la sertraline n'a également

pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs dopaminergiques D1 et D2,

2- et

-adrénergiques, benzodiazépiniques et

opioïdes.

Cette sélectivité de la sertraline pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables, notamment

anticholinergiques, sédatifs ou à type d'hypotension orthostatique.

Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, la sertraline diminue la

quantité de sommeil paradoxal.

Informations complémentaires sur les essais cliniques:

Au cours d'un essai clinique en double insu versus placebo évaluant l'efficacité de la sertraline sur la prévention des

récidives des épisodes dépressifs sur une durée de 18 mois chez des patients unipolaires ayant présenté au moins 3

épisodes dépressifs (y compris le dernier épisode) au cours des 4 dernières années, une différence statistiquement

significative en faveur de la sertraline a été observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale de sertraline, une fois par jour, d'une dose comprise entre 50 et 200 mg pendant 14 jours, le pic

de concentration plasmatique de sertraline est obtenu entre 5,4 et 8,4 heures environ après l'administration.

La prise de sertraline au cours du repas augmente l'absorption d'environ 30%. Par contre, l'absorption n'est pas modifiée,

que le médicament soit administré le matin ou le soir.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%.

Biotransformation

La sertraline est fortement métabolisée par le foie et subit un important effet de premier passage.

Le métabolite le plus important de la sertraline est la desméthylsertraline.

La desméthylsertraline est 8 à 10 fois moins active in vitro que la sertraline et pratiquement inactive in vivo chez l'animal.

Elimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 26 heures.

La sertraline et la desméthylsertraline sont fortement métabolisées chez l'homme et les métabolites qui en résultent sont

excrétés en quantités égales dans les selles et les urines.

Seule une fraction négligeable (< 0,2%) de sertraline inchangée est excrétée par le rein.

Populations à risque

Patients âgés de plus de 65 ans

La pharmacocinétique de la sertraline n'est pas modifiée par l'âge.

Insuffisants hépatiques

La clairance de la sertraline est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Une étude de pharmacocinétique en dose multiple chez des patients présentant une insuffisance hépatique de niveau A et B

(essentiellement de niveau A) selon la classification de Child et Pugh a montré un allongement de la demi-vie d'élimination

d'un facteur 2 et un triplement des C

et des aires sous les courbes. La posologie sera diminuée ou l'intervalle entre les

doses espacé (voir rubriques 4.2 et 4.4 Précautions d'emploi).

Insuffisants rénaux

L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable (voir supra). Chez les patients

atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou même sévère (clairance < 20 ml/min.), les paramètres pharmacocinétiques

observés après administration répétée n'ont pas différé significativement de ceux observés chez les sujets sains.

La posologie de la sertraline n'a pas à être ajustée en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études de toxicité chronique le foie apparaît comme étant l'organe cible principal chez les 2 espèces étudiées:

augmentation des enzymes hépatiques chez le rat et le chien et hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire à toutes les

doses chez le rat.

Au cours des études des fonctions de reproduction, une mortalité périnatale et une diminution du poids des fœtus à la

naissance sont observés à des doses suprathérapeutiques.

La génotoxicité de la sertraline a été étudiée par le test d'Ames et sur cellules eucaryotes ainsi que par des tests de

clastogénèse in vitro sur culture de lymphocytes humains et in vivo par une analyse de métaphases de la moelle osseuse

chez la souris. Ces essais n'ont pas mis en évidence d'effet génotoxique de la sertraline.

Des études de cancérogénèse ont mis en évidence une augmentation de l'incidence des adénomes folliculaires thyroïdiens

chez le rat femelle, des adénomes pulmonaires chez la souris femelle, et des adénomes hépatiques chez la souris mâle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre pour impression noire [dont

oxyde de fer noir (E172) et lécithine de soja].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 28 ou 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 242-5: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

368 243-1: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

368 244-8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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