SERTRALINA 50 mg

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Sertralina (eq. a 56 mg de clorhidrato de sertralina)

Disponible depuis:

Apex Drug House.

Code ATC:

N06AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

Sertralina

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Tableta revestida

Fabriqué par:

Apex Drug House.

Descriptif du produit:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2014-11-12

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SERTRALINA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por uno, 2 , 3, 6 ó 10 blisteres
de PVC/AL con 10 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.
FABRICANTE(ES)
DEL
PRODUCTO,
CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-226-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de noviembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Sertralina
(eq.
a
56,0
mg
de
clorhidrato
de
sertralina)
*Se añade un 2 % de exceso)
50,0 mg*
Lactosa monohidratada
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Depresión (incluida la depresión acompañada de síntomas de
ansiedad, en pacientes con o
sin antecedentes de manía).
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Trastornos del pánico, con o sin agorafobia.
Trastorno del estrés postraumático.
Cambios de humor en el período menstrual en la mujer.
CONTRAINDICACIONES:
La sertralina está contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad a
la sertralina o
a
cualquiera de los componentes de su formulación. Sertralina está
contraindicada en niños
menores de 6 años de edad.
No deberá administrarse sertralina en combinación con IMAO ni antes
de 14 días de haber
interrumpido la administración del IMAO. Igualmente, deberán
transcurrir al menos 14 días
después de haber suspendido el tratamiento con sertralina para
iniciar la administración de
un IMAO.
La retirada brusca de los inhibidores selectivos de la recaptación de
la serotonina debe ser
evitada para evitar síntomas de un síndrome de abstinencia,
llevándose a cabo de forma
gradual. En todos los pacientes con síndromes depresivos existe la
posibilidad del suicidio y
esto puede ocurrir en casos de depresión primaria, pero también
cuando existe otro
desorden asociado como
el
obsesivo-compulsivo. Estos
pacien