SEROQUEL XL 300 mg Comprimé à libération prolongée

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

La QUÉTIAPINE

Disponible depuis:

ASTRA ZENECA UK Ltd

DCI (Dénomination commune internationale):

QUETIAPINE

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Unités en paquet:

B/60

classe:

A

Groupe thérapeutique:

PSYCHOLEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

- Traitement de la schizophrénie, notamment: pour la prévention de la récidive chez les patients schizophrénes stables sous traitement d'entretien par Séroquel XL - Traitement des troubles bipolaires, notamment: les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire les épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire la prévention de la récidive dans le trouble bipolaire chez les patients dont l'épisode maniaque, mixte ou dépressif a répondu au traitement par quiétiapine. - Traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs (MDD) chez les patients présentant un trouble dépressif majeur (MDD) ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie. Avant de débuter le traitement, les cliniciens devront prendre en compte le profil de tolérence de Séroquel XL.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2012-12-21

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUE DE MEDICAMENT
TUNISIE
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEROQUEL XL, comprimé à libération prolongée à 50 mg, 200 mg, 300
mg et 400 mg ▼
1.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de 50 mg contient 50 mg de quétiapine (sous forme de
fumarate de
quétiapine).
Excipient : 119 mg de lactose (anhydre) par comprimé.
Chaque comprimé de 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous forme
de fumarate de
quétiapine).
Excipient : 50 mg de lactose (anhydre) par comprimé.
Chaque comprimé de 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous forme
de fumarate de
quétiapine).
Excipient : 47 mg de lactose (anhydre) par comprimé.
Chaque comprimé de 400 mg contient 400 mg de quétiapine (sous forme
de fumarate de
quétiapine).
Excipient : 15 mg de lactose (anhydre) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
2.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
50 mg: Comprimé en forme de gélule, de couleur pêche, biconvexe,
portant la mention LP50.
200 mg : Comprimé en forme de gélule, jaune, biconvexe, portant la
mention LP 200.
300 mg : Comprimé en forme de gélule, jaune pâle, biconvexe,
portant la mention LP 300.
400 mg : Comprimé en forme de gélule, blanc, biconvexe, portant la
mention LP 400
3.
DONNEES CLINIQUES
3.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SEROQUEL XL est indiqué pour :
-
le traitement de la schizophrénie, notamment :
o
pour la prévention de la récidive chez les patients schizophrènes
stables sous
traitement d’entretien par Séroquel XL (voir rubrique 5.1
Propriétés
pharmacodynamiques) ;
-
le traitement des troubles bipolaires, notamment :
o
les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire
o
les épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire
o
la prévention de la récidive dans le trouble bipolaire chez les
patients dont
l’épisode maniaque, mixte ou dépressif a répondu au traitement
par
quétiapine
-
le traitement d’appoint des épisodes dépressifs majeurs chez les
patients présentant un
trou