Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sertindole 4 mg
H. Lundbeck a.s.
N05AE03
Sertindole
4 mg
Comprimé pelliculé
Sertindole 4 mg
Voie orale
Sertindole
CTI code: 184231-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-08 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702150144164 - Code CNK: 1278761 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 184231-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434375-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1997-06-09
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SERDOLECT 4 MG ET 16 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sertindole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Serdolect et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Serdolect 3. Comment prendre Serdolect 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Serdolect 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SERDOLECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Serdolect contient la substance active sertindole et appartient à une classe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Il agit sur les voies nerveuses dans des régions spécifiques du cerveau, où il aide à corriger les déséquilibres chimiques à l’origine de vos symptômes. Serdolect est utilisé pour traiter la SCHIZOPHRÉNIE lorsqu’un autre médicament s’est avéré inefficace. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SERDOLECT ? NE PRENEZ JAMAIS SERDOLECT : si vous êtes allergique au sertindole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous avez un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang et si vous n’êtes pas traité pour ce déficit si vous avez une maladie importante du cœur ou de la circulation sanguine si vous avez une malad Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Serdolect 4 mg et 16 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé de 4 mg contient 4 mg de sertindole. Chaque comprimé pelliculé de 16 mg contient 16 mg de sertindole. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 4 mg contient 57,74 mg de lactose. Chaque comprimé pelliculé de 16 mg contient 90,32 mg de lactose. Voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Description des comprimés: 4 mg: comprimés pelliculés jaunes, ovales, biconvexes, marqués « S4 » sur une face. 16 mg: comprimés pelliculés roses rougeâtres, ovales, biconvexes, marqués « S16 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le sertindole est indiqué dans le traitement de la schizophrénie. Pour des raisons de tolérance cardio-vasculaire, le sertindole doit uniquement être prescrit chez les patients ayant présenté une intolérance à au moins un autre médicament antipsychotique. Le sertindole ne doit pas être utilisé en traitement d’urgence pour le soulagement rapide des symptômes chez les patients en situation de crise. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le sertindole s’administre par voie orale une fois par jour avec ou en dehors des repas. Chez les patients nécessitant une sédation, l’association avec une benzodiazépine est possible. REMARQUE : une surveillance électrocardiographique (ECG) est exigée avant le début du traitement par sertindole et au cours du traitement (voir rubrique 4.4). Les études cliniques ont montré que le sertindole provoque un allongement de l’intervalle QT plus important que certains autres antipsychotiques. En conséquence, le sertindole doit uniquement être prescrit chez les patients ayant présenté une intolérance à au moins un autre médicament antipsychotique. Les prescripteurs doivent scrupuleusement respecter les mesures de sécu Lire le document complet