SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sertindole

Disponible depuis:

H. LUNDBECK A/S

Code ATC:

N05AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

sertindole

Dosage:

12 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > sertindole : 12 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIPSYCHOTIQUE SELECTIF DU SYSTEME LIMBIQUE

Descriptif du produit:

360 861-8 ou 34009 360 861 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 585-9 ou 34009 564 585 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 586-5 ou 34009 564 586 5 3 - 1 pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2003-03-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2010
Dénomination du médicament
SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé
SERTINDOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SERDOLECT 12 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPSYCHOTIQUE SELECTIF DU SYSTEME LIMBIQUE
Indications thérapeutiques
SERDOLECT appartient à un groupe de médicaments appelés
antipsychotiques.
DANS QUEL CAS SERDOLECT EST-IL UTILISÉ ?
SERDOLECT est utilisé dans le traitement de certains troubles du
comportement, quand une intolérance à un autre
médicament antipsychotique a été constatée.
Votre médecin devra vous prescrire un électrocardiogramme avant de
commencer le traitement par SERDOLECT et pendant
le traitement afin de vérifier votre fonction cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SERDOLECT 12 mg, comprimé
pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SERDOLECT 12 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertindole
..........................................................................................................................................
12 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé beige, ovale, biconvexe, marqué « S12 » sur
une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le sertindole est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Pour des raisons de tolérance cardio-vasculaire, le sertindole doit
uniquement être prescrit chez les patients ayant présenté
une intolérance à au moins un autre médicament antipsychotique.
Le sertindole ne doit pas être utilisé en traitement d'urgence pour
le soulagement rapide des symptômes chez les patients en
situation de crise.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le sertindole s'administre par voie orale une fois par jour pendant ou
en dehors des repas. Chez les patients nécessitant une
sédation, l'association avec une benzodiazépine est possible.
Remarque: une surveillance électrocardiographique (ECG) est exigée
avant le début du
traitement par sertindole et au cours du traitement (voir rubrique
4.4). Les études cliniques ont
montré que le sertindole provoque un allongement de l'intervalle QT
plus important que
certains autres antipsychotiques. En conséquence, le sertindole doit
uniquement être prescrit
chez les patients ayant présenté une intolérance à au moins un
autre médicament
antipsychotique. Les prescripteurs doivent scrupuleusement respecter
les mesures de sécurité
exigées (voir rubriques 4.3 et 4.4).
INSTAURATION DU TRAITEMENT
Chez tous les patients, le traitement par sertindole doit débuter à
la posologie de 4 mg par jour. La dose doit être augmentée
par paliers de 4 mg tous les 4 à 5 jours jusq