Seffalair Spiromax

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

R03AK06

DCI (Dénomination commune internationale):

salmeterol, fluticasone propionate

Groupe thérapeutique:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Domaine thérapeutique:

Asthme

indications thérapeutiques:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-03-26

Notice patient

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMMES/100 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION
salmétérol/propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D
’
UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Seffalair Spiromax
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Seffalair Spiromax
3.
Comment utiliser Seffalair Spiromax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Seffalair Spiromax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE SEFFALAIR SPIROMAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Seffalair Spiromax contient 2 substances actives : le salmétérol et
le propionate de fluticasone.
•
Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
Les bronchodilatateurs aident les voies
aériennes, dans les poumons, à rester ouvertes, ce qui permet à
l’air d’entrer et de sortir plus facilement.
Les effets du salmétérol durent au moins 12 heures.
•
Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit le
gonflement et l’irritation dans les poumons.
Seffalair Spiromax est utilisé pour traiter l’asthme chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
SEFFALAIR SPIROMAX AIDE À PRÉVENIR L
’
APPARITION DE L
’
ESSOUFFLEMENT ET DES SIFFL

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour
inhalation
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (à la sortie de l’embout buccal) contient
12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 100, ou 202 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 113,
ou 232 microgrammes de propionate de fluticasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient environ 5,4 milligrammes de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation
Poudre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Seffalair Spiromax est indiqué dans le traitement continu de
l’asthme chez les adultes et les adolescents âgés
de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par les corticoïdes
inhalés et les β
2
-agonistes inhalés de courte
durée d’action utilisés « à la demande ».
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Posologie
Il doit être conseillé aux patients d’utiliser Seffalair Spiromax
tous les jours, même en l’absence de
symptômes.
Un bêta
2
-agoniste de courte durée d’action administré par voie inhalée
devra être utilisé pour traiter les
symptômes aigus d’asthme.
La dose initiale du traitement par Seffalair Spiromax
(corticostéroïde inhalé [CSI] à dose moyenne, c.-à-d.
12,75/100 microgrammes, ou CSI à dose élevée, c.-à-d. 12,75/202
microgrammes) sera déterminée en tenant
compte de la sévérité de la maladie, des traitements précédents
de l’asthme, notamment la dose de CSI, et du
niveau de contrôle des symptômes de l’asthme.
Le médecin réévaluera régulièrement l’état clinique du patient
pour s’assurer que le dosage de
salmé