Sededorm 1 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Médétomidine 1 mg/ml - Eq. Médétomidine 0,85 mg/ml

Disponible depuis:

Vetpharma Animal Health S.L.

Code ATC:

QN05CM91

DCI (Dénomination commune internationale):

Medetomidine Hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Médétomidine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

Medetomidine

Descriptif du produit:

CTI code: 334293-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2626927 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-02-26

Notice patient

Notice – Version FR
SEDEDORM
NOTICE
SEDEDORM
1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelone
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
Espagne
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Espagne
Distributeur
:
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SEDEDORM
1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Solution limpide et incolore.
Chaque ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Chlorhydrate de Médétomidine.................................1 mg
(équivalent à 0,85 mg de médétomidine)
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)..............1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle............................0,2 mg
4.
INDICATIONS
Chez les chiens et les chats :
- Sédation en vue de faciliter la contention des animaux lors
d'examens.
- Prémédication avant une anesthésie générale.
Notice – Version FR
SEDEDORM
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-
chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère,
une maladie respiratoire
ou des troubles hépatiques ou rénaux.
-
en cas des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion
de l'estomac,
incarcérations, obstructions de l'œsophage).
-
en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des
excipients.
-
chez les animaux souffrant de diabète sucré.
-
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou
sévèrement débilités
.
- chez les animaux présentant des problèmes oculaire

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
SEDEDORM
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SEDEDORM
1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Chlorhydrate de médétomidine..................................1 mg
(équivalent à 0,85 mg de médétomidine)
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)..............1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle............................0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens et les chats:
- Sédation en vue de faciliter la contention des animaux lors
d'examens.
- Prémédication avant une anesthésie générale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-
chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère,
une maladie respiratoire
ou des troubles hépatiques ou rénaux.
-
en cas des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion
de l'estomac,
incarcérations, obstructions de l'œsophage).
-
en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des
excipients.
-
chez les animaux souffrant de diabète sucré.
-
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou
sévèrement débilités
.
- chez les animaux présentant des problèmes oculaires pour lesquels
une augmentation de la
pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière
concomitante.
Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
RCP– Version FR
SEDEDORM
Il se peut que l’effet analgésique de la médétomidine ne persiste
pas pendant toute la période de
sédation. Il y a donc lieu d’évaluer l’intérêt d’augmenter
la dose d’analgésique en cas
d’interventions chirurgicales douloureuses.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULI