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novartis europharm limited - everolimus - sclerosi tuberosa - agenti antineoplastici - renale angiomyolipoma associato con il complesso della sclerosi tuberosa (tsc)votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con funzione renale angiomyolipoma associato con il complesso della sclerosi tuberosa (tsc) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come le dimensioni del tumore o la presenza di un aneurisma, o la presenza di più o tumori bilaterali), ma che non richiedono un immediato intervento chirurgico. la prova si basa sull'analisi della variazione somma di angiomyolipoma volume. astrocitoma subependimale, a cellule giganti (sega) associato con il complesso della sclerosi tuberosa (tsc)votubia è indicato per il trattamento di pazienti con astrocitoma subependimale, a cellule giganti (sega) associato con il complesso della sclerosi tuberosa (tsc) che richiedono un intervento terapeutico, ma non sono suscettibili di intervento chirurgico. la prova si basa sull'analisi della variazione sega volume. un ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stata dimostrata.

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novo nordisk a/s - semaglutide - diabete mellito, tipo 2 - farmaci usati nel diabete - rybelsus è indicato per il trattamento di adulti con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e exerciseas monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o contraindicationsin combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.

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n.v. organon - desloratadine, pseudophedrine sulfate - rinite, allergico, stagionale - preparazioni nasali - trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, se accompagnati da congestione nasale.

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sanofi winthrop industrie - teriflunomide - sclerosi multipla - immunosoppressori selettivi - aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

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janssen-cilag international nv - etravirine - infezioni da hiv - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione umana di immunodeficenza virus tipo 1 (hiv-1) in pazienti adulti con esperienza di trattamento antiretrovirale e nei pazienti pediatrici antiretrovirali-trattamento-sperimentato da sei anni di età. questa indicazione si basa sui week-48 di analisi da due di fase iii prove altamente pazienti pretrattati dove intelence è stato studiato in combinazione con un sistema ottimizzato di sfondo regime (obr), che includeva o esposti per lungo tempo/ritonavir. l'indicazione in pazienti in età pediatrica è basato su 48 settimane di analisi di un singolo braccio, di fase ii trial in antiretrovirale-esperienza di trattamento in pazienti pediatrici.

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janssen-cilag international nv - darunavir - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). in deciding to initiate treatment with prezista co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of hiv 1 infection in antiretroviral treatment (art) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. for the treatment of hiv 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. in deciding to initiate treatment with prezista co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). prezista 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (art) naïve. art experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv rams) and who have plasma hiv 1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l. in deciding to initiate treatment with prezista in such art experienced patients, genotypic testing should guide the use of prezista.

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adienne s.r.l. s.u. - thiotepa - trapianto di cellule staminali ematopoietiche - agenti antineoplastici - in combinazione con altri agenti chemioterapici medicinali:con o senza irradiazione corporea totale (tbi), come trattamento di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto (hpct) in malattie ematologiche in pazienti adulti e pediatrici;quando la chemioterapia ad alte dosi con hpct supporto è adatto per il trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici. si è proposto che tepadina deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di condizionamento prima di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto.

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otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - aripiprazolo - schizofrenia - psicolettici - trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.

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bristol-myers squibb pharma eeig - entecavir - epatite b, cronica - antivirali per uso sistemico - baraclude è indicato per il trattamento di malattie croniche da virus dell'epatite b (hbv) in pazienti adulti con:malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (alt) e livelli di evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi;malattia epatica scompensata. per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con hbeag positivi e hbeag negativi di infezione da hbv. per quanto riguarda i pazienti con epatite b refrattaria alla lamivudina.

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teva pharma b.v. - budesonide, formoterol fumarate dihydrate - pulmonary disease, chronic obstructive; asthma - farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, - asthma biresp spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. copdbiresp spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with copd with forced expiratory volume in 1 second (fev₁).