Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - osimertinib mesilate - carcinome, poumon non à petites cellules - d'autres agents antinéoplasiques, les inhibiteurs de protéines kinases - tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc. tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc.

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janssen-cilag international nv - bortézomib - le myélome multiple - agents antinéoplasiques - velcade en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylé ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont impropre à la greffe de cellules souches hématopoïétiques. velcade en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas admissibles pour la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. velcade en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. velcade en association avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

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novartis europharm limited - everolimus - sclérose tubéreuse - agents antinéoplasiques - rénale angiolipome associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb)votubia est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale à l'angiolipome associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb) qui sont à risque de complications (basé sur des facteurs tels que la taille de la tumeur ou de la présence d'un anévrisme, ou la présence de plusieurs ou des tumeurs bilatérales), mais qui ne nécessitent pas une intervention chirurgicale immédiate. la preuve est basée sur l'analyse du changement dans le montant de l'angiolipome volume. astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (sega), associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb)votubia est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (sega), associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb) qui nécessitent une intervention thérapeutique, mais ne se prêtent pas à la chirurgie. la preuve est basée sur l'analyse de la variation en volume de sega. autres avantages cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'a pas été démontré.

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hikma farmaceutica (portugal) s.a. - voriconazole - bacterial infections and mycoses; aspergillosis; candidiasis - antimycotiques pour une utilisation systémique - le voriconazole est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et au-dessus, comme suit:le traitement de l'aspergillose invasive, le traitement de candidaemia non neutropéniques;traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à candida (y compris c. krusei);traitement des infections fongiques graves causées par scedosporium spp. et fusarium spp. le voriconazole doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles. prophylaxie des infections fongiques invasives à hauts risques de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (hsct).

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sanofi mature ip - docétaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; stomach neoplasms; breast neoplasms - agents antinéoplasiques - sein cancertaxotere en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. taxotere en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. taxotere en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancé ormetastatic cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. taxotere en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment her2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. taxotere en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. non à petites cellules du poumon cancertaxotere est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. taxotere en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. de la prostate cancertaxotere en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. gastrique adenocarcinomataxotere en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. la tête et du cou cancertaxotere en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

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mcm vaccine b.v. - l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, les antigènes de bordetella pertussis: anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, la pertactine, les fimbriae de types 2 et 3, de l'hépatite b antigène de surface du produit dans les cellules de levure, la poliomyélite (vaccin inactivé): type 1 (mahoney), type 2 (mef-1), type 3 (saukett) produites dans des cellules vero/ haemophilus influenzae de type b de polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), conjugué à méningocoque de la protéine. - meningitis, haemophilus; poliomyelitis; tetanus; diphtheria; whooping cough; hepatitis b - vaccins - vaxelis (hb-dcat-vpi-hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination chez les nourrissons et les tout-petits dès l’âge de 6 semaines, contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite b, poliomyélite et maladies invasives causées par haemophilus influenzae type b (hib). l'utilisation de vaxelis doit être conforme aux recommandations officielles.

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recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastome - agents antinéoplasiques - qarziba est indiqué pour le traitement du neuroblastome à risque élevé chez les patients âgés de 12 mois et au-dessus, qui ont déjà reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une réponse partielle, suivie de chimiothérapie myéloablative et la transplantation de cellules souches, ainsi que les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans la maladie résiduelle. avant le traitement du neuroblastome récidivant, toute maladie évoluant activement doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées. chez les patients avec une histoire de rechute/réfractaire de la maladie et chez les patients qui n'ont pas obtenu une réponse complète après le traitement de première ligne, qarziba devraient être combinées avec l'interleukine 2 (il 2).

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accord healthcare s.l.u. - pemetrexed disodique hémipentahydrate - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - agents antinéoplasiques - pleural malin mesotheliomapemetrexed accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. poumon non à petites cellules cancerpemetrexed accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. pemetrexed accord est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. pemetrexed accord est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.

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pfizer europe ma eeig - pemetrexed ditromethamine - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - analogues de l'acide folique, les antimÉtabolites - pleural malin mesotheliomapemetrexed hospira uk limited en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. poumon non à petites cellules cancerpemetrexed hospira uk limited en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie (voir le résumé des caractéristiques du produit section 5. pemetrexed hospira uk limited est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine (voir le résumé des caractéristiques du produit section 5. pemetrexed hospira uk limited est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie (voir le résumé des caractéristiques du produit section 5.

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eli lilly netherlands - pemetrexed - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - agents antinéoplasiques - pleural malin mesotheliomapemetrexed lilly en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. poumon non à petites cellules cancerpemetrexed lilly en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. pemetrexed lilly est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. pemetrexed lilly est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules du poumon cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.