Corée du Sud - coréen - MFDS (식품 의약품 안전부)

gc biopharma corp. - beroctocog alpha (blood coagulation factor viii, rdna, host: chinese hamster ovary, dg44, vector: pcmvfviii-a, pcmvfviii-c, pcmv/zeo-vwf) - 이 제제는 혈액응고 제8인자를 함유하는 백색 또는 담황색 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부된 주사용수로 용해하면 무색 또는 담황색의 액상이 된다. - 1 바이알/1 바이알-수출용 1/1 바이알-수출용 2 - 첨가제 : 영운드드레싱, 수동식의약품혼합용기구, 주사용수, l-아르기닌염산염, 멸균주사침, 에프에이알콜스왑(이소프로판올), 염화칼슘수화물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 혈관접속용기구(비이식형), 주사기, l-이소류신, l-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, l-글루탐산 - [339]기타의 혈액 및 체액용약 - 혈우병 a 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

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gc biopharma corp. - beroctocog alpha (blood coagulation factor viii, rdna, host: chinese hamster ovary, dg44, vector: pcmvfviii-a, pcmvfviii-c, pcmv/zeo-vwf) - 무색투명한 액이 불투명한 플라스틱병에 든 액상제제 - 첨가제 : l-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, 염화나트륨, 염화칼슘이수화물, 폴리소르베이트80 - 완제의약품 제조용

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lg chem ltd. - human erythropoietin (rdna, vector; pmi-ep060-bip-dhfr, host; ch0 dhfr-atcc crl9096) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액상제제이다. - 첨가제 : d-만니톨, 인산일수소나트륨, 염화나트륨, 프로필렌 글리콜, 인산이수소나트륨, 아미노초산, 주사용수, 폴리소르베이트 20 - 의약품 조제 또는 제조용

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lg chem ltd. - human erythropoietin (rdna, vector; pmi-ep060-bip-dhfr, host; ch0 dhfr-atcc crl9096) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액상제제이다. - 첨가제 : 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 프로필렌 글리콜, 글리신, 주사용수, 사람혈청알부민, 인산수소나트륨수화물, d-만니톨, 인산이수소나트륨수화물 - 의약품 조제 또는 제조용

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alvogen korea co., ltd. - recombinant human erythropoietin (host: cho dhfr-, vector: pdce) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 - 첨가제 : 인산이수소나트륨이수화물, 염화나트륨, 인산수소나트륨이수화물, 수산화나트륨, 주사용수, 사람혈청알부민, 주사침 - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

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alvogen korea co., ltd. - recombinant human erythropoietin (host: cho dhfr-, vector: pdce) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 - 첨가제 : 인산이수소나트륨이수화물, 수산화나트륨, 주사용수, 주사침, 염화나트륨, 인산수소나트륨이수화물, 사람혈청알부민 - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

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pfizer pharmaceuticals korea limited - sars-cov-2 spike protein encoded messenger ribonucleic acid(tozinameran)(host: dh10b, vector: pst4-1525) - 해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알이며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다. - 12세 이상에서 sars-cov-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

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moderna korea ltd - sars-cov-2 spike protein encoded messenger ribonucleic acid(host: dig315, vector: pl-022856) - 백색 내지 미백색의 현탁액이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제 - 6세 이상에서 sars-cov-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

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scigen korea - somatropin (host: e.coli, k-12 mg1655, vector: phgh) - 무색 투명한 카트리지에 충전된 무색의 주사액 - 1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 sd(standard deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 hv sds (height velocity standard deviation score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; sga) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 sds (standard deviation score<-2.5, 부모 요소 보정한 sds<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(idiopathic short stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 sds(height standard deviation score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환...

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(주)얀센백신 - diphtheria toxoid (strain: corynebacterium diphtheriae massachusetts 8 park-williams)/tetanus toxoid (strain: massachusetts)/inactivated b. pertussis (strain: 41405, phase 1)/haemophilus oligosaccharide (strain: haemophilus influenzae type b, atcc 10211)/purified hepatitis b surface antigen protein (host: hansenula polymorpha yu305, vector: pgm834, fmd promotor) - 유백색의 액이 담긴 무색투명한 바이알 - 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자의 동시 예방