Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - carfilzomib - multipelt myelom - antineoplastiska medel - kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipidmodifierande medel - hyperkolesterolemi och blandade dyslipidaemiarepatha är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandade blodfettrubbningar, som ett komplement till diet:i kombination med en statin eller statin med andra lipid-sänkning behandlingar hos patienter som är oförmögna att nå ldl-c mål med den maximala tolererade dosen av en statin eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. homozygot familjär hypercholesterolaemiarepatha är indicerat hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi i kombination med andra lipidsänkande terapi. etablerad aterosklerotisk hjärt-diseaserepatha är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifer arteriell sjukdom) för att minska kardiovaskulär risk genom att sänka ldl-c-nivåerna, som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer:i kombination med den maximala tolererade dosen av en statin med eller utan andra lipidsänkande terapi eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. för att studera resultaten med avseende på effekter på ldl-c, kardiovaskulära händelser och populationer som studerats se avsnitt 5.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - denosumab - fractures, bone; neoplasm metastasis - läkemedel för behandling av bensjukdomar - förebyggande av skelett liknande händelser (patologisk fraktur, strålning och ben, ryggmärgen komprimering eller kirurgi till ben) hos vuxna med avancerad maligniteter involverar ben (se avsnitt 5. behandling av vuxna och skeletalt gammal ungdomar med giant cell tumör i ben, som är unresectable eller där kirurgisk resektion är sannolikt att resultera i svår sjukdom. .

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - panitumumab - kolorektala neoplasmer - antineoplastiska medel - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. i andra linjen i kombination med folfiri för patienter som har fått första linjens fluoropyrimidine-baserad kemoterapi (exklusive irinotekan). som monoterapi efter misslyckandet i fluoropyrimidine-, oxaliplatin och irinotekan som innehåller cytostatika kurer.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - sofosbuvir, velpatasvir - hepatit c, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infektioner - antivirala medel för systemisk användning - genvoya är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre med kroppsvikt på minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus 1 (hiv-1) utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen integras hämmare, emtricitabin eller tenofovir.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - ledipasvir, sofosbuvir - hepatit c, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. för hepatit c-virus (hcv) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - apremilast - arthritis, psoriatic; psoriasis - immunsuppressiva - psoriasisartrit arthritisotezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (dmard), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (psa) hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot en tidigare dmard behandling. psoriasisotezla är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv-ljus (puva).

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirala medel för systemisk användning - hiv-1 infectionviread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg, withcompensated leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade vuxna. hos vuxna, demonstration av förmån av viread i hiv-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). viread 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (alat) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit b-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. viread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, från 2 till < 6 års ålder, och över 6 år, för vilka en fast dosering form är inte lämplig. viread 33 mg/g granulat är också indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig. hos vuxna, demonstration av förmån av viread i hiv-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 33 mg/g granulat är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (alat) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit b-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. viread 33 mg/g granulat är också indicerat för behandling av kronisk hepatit b i barn-och patients2 till < 18 år som en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5.