Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - entekavir - hepatit b, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - entecavir accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis b virus (hbv) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (alt) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenserad leversjukdom. för både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med hbeag-positiv och hbeag-negativ hepatit b-infektion. med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit b. entekavir accord är också indicerat för behandling av kronisk hbv-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - entecavirmonohydrat - hepatit b - antivirala medel för systemisk användning - entecavir mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis b virus (hbv) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (alt) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenserad leversjukdom. för både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med hbeag-positiv och hbeag-negativ hepatit b-infektion. med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit b. entekavir mylan är också indicerat för behandling av kronisk hbv-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - metastaserad bröstcancer cancerkanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormonreceptorpositiv patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerkanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant kanjinti terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancerkanjinti i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc 2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancertrazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer: (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancertrazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer. (ebc). efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant trazimera terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancertrazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

a. menarini industrie farmaceutiche riunite s.r.l. - delafloxacin meglumine - gemenskapsförvärvade infektioner - antibakteriella medel för systemiskt bruk, - quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (absssi),community-acquired pneumonia (cap), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 och 5. hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastiska medel - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - pertuzumab, trastuzumab - bröst-neoplasmer - antineoplastiska medel - early breast cancer (ebc)phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with her2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with her2-positive early breast cancer at high risk of recurrencemetastatic breast cancer (mbc)phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with her2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-her2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - sitagliptin fumarate - diabetes mellitus, typ 2 - läkemedel som används vid diabetes - for adult patients with type 2 diabetes mellitus, sitagliptin sun is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (pparγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a pparγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the pparγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a pparγ agonist and metformin when use of a pparγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. sitagliptin sun is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - sitagliptin hydrochloride - diabetes mellitus, typ 2 - läkemedel som används vid diabetes - for adult patients with type 2 diabetes mellitus, sitagliptin accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (ppary) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a ppary agonist is appropriate and when diet and exercise plus the ppary agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a ppary agonist and metformin when use of a ppary agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. sitagliptin accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Union européenne - suédois - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - teriflunomide - multipel skleros, skovvis förlöpande - immunsuppressiva - teriflunomide mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 of the smpc for important information on the population for which efficacy has been established).