Tunisie - français - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

kedrion s.p.a - facteur viii - pdre p.prep.injectable - 500 ui/10 ml - sang et organes hematopoietiques - antihemorragiques - traitement et prophylaxie des évènements hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie a (déficit congénital en facteur viii). traitement de déficit en facteur viii acquis traitement de personnes hémophiles avec des anticorps anti-facteur viii (inhibiteurs). l'éfficacité d'emoclot dans la maldie de vonwillebrand n'a pas été vérifiée par des études cliniques spécifiques, donc le produit n'est pas indiqué dans la maladie de von willebrand.

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kedrion s.p.a - immunoglobuline humaine polyvalente - solution injectable pour perfusion - 2.5g/50 ml - antiinfectieux generaux a usage systemique - serums immunisants et immunoglobulines - 1/ traitement substitutif: déficit immunitaires primitifs tels que - agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitales - déficit immunitaire commun variable -déficit immunitaire combiné sévère -syndrome de wiskott -aldrich myélome ou leucémie lymphoide chronique (llc) avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. infections récurrentes chez l'enfant infecté par vih. 2/ traitement immunomodulateur dans: -purpura thrombocytopénique idiopathique (itp) chez les enfants et les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes. -syndrome de guillain barré -maladie de kawasaki 3/ greffe de moelle osseuse allogénique. - traitement des adultes, des enfants et des adolescents (0-18ans) souffrants de certain troubles inflammatoires (immunomodulation) dans la situation suivante: patients atteints de polyneuropathie démyélisante inflammatoire chronique (pidc).

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kedrion s.p.a - immunoglobuline humaine polyvalente - solution injectable pour perfusion - 5 g/100 ml - antiinfectieux generaux a usage systemique - serums immunisants et immunoglobulines - 1/ traitement substitutif: déficit immunitaires primitifs tels que - agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitales - déficit immunitaire commun variable -déficit immunitaire combiné sévère -syndrome de wiskott -aldrich myélome ou leucémie lymphoide chronique (llc) avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. infections récurrentes chez l'enfant infecté par vih. 2/ traitement immunomodulateur dans: -purpura thrombocytopénique idiopathique (itp) chez les enfants et les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes. -syndrome de guillain barré -maladie de kawasaki 3/ greffe de moelle osseuse allogénique. - traitement des adultes, des enfants et des adolescents (0-18ans) souffrants de certain troubles inflammatoires (immunomodulation) dans la situation suivante: patients atteints de polyneuropathie démyélisante inflammatoire chronique (pidc).

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kedrion s.p.a - immunoglobuline humaine anti hbs - solution injectable - 180 ui/ml - antiinfectieux generaux a usage systemique - serums immunisants et immunoglobulines - - prophylaxie continue de la récidive de l'hépatite b après transplantation hépatique en cas d'insuffisance hépatique induite par l'hépatite b. - l'immunoprophylaxie de l'hépatite b: * en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes qui n'ont pas terminé le cycle de vaccination ou dont le statut sérologique est inconnu). * chez les patients hémodialysés, jusqu'à ce que la vaccination ait pris ses effets. * chez le nouveau -né de mère porteuse du virus de l'hépatite b * chez les sujets non immunisés ( aucun anticorps anti-hépatite b détectable) , après vaccination et chez lesquels une prévention continue est requise, en raison d'un risque d'infection permanant par l'hépatite b, jusqu'à seroconversion après vaccination.

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kedrion s.p.a - immunoglobuline humaine anti hbs - solution injectable - 540 ui/3ml - antiinfectieux generaux a usage systemique - serums immunisants et immunoglobulines - - prophylaxie continue de la récidive de l'hépatite b après transplantation hépatique en cas d'insuffisance hépatique induite par l'hépatite b. - l'immunoprophylaxie de l'hépatite b: * en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes qui n'ont pas terminé le cycle de vaccination ou dont le statut sérologique est inconnu). * chez les patients hémodialysés, jusqu'à ce que la vaccination ait pris ses effets. * chez le nouveau -né de mère porteuse du virus de l'hépatite b * chez les sujets non immunisés ( aucun anticorps anti-hépatite b détectable) , après vaccination et chez lesquels une prévention continue est requise, en raison d'un risque d'infection permanant par l'hépatite b, jusqu'à seroconversion après vaccination.

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kedrion s.p.a - immunoglobuline humaine anti-d - pdre p.prep.injectable - 300 µg (1500 ui ) - antiinfectieux generaux a usage systemique - serums immunisants et immunoglobulines - prophylaxie d'immunisation anti (rh d) chez les femmes en âge de procréer rh( d) négatives. - prophylaxie avant l'accouchement : * prophylaxie avant l'accouchement programmée. * prophylaxie avant l'accouchement à la suite des complications de la grossesse, y compris : " avortement/menace d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme , mort fotal intra-utérine (mfui), hémorragie transplacentaire (tph) secondaire à une hémorragie avant accouchement (aph), aminicentèse, biopsie de trophoblaste, procédures obstétricales de manipulation telque la version céphalique externe, interventions incvasives, cordocentèse, traumatisme abdominale par contusion ou interventions thérapeutiques sur le fotus - prophylaxie après l'accouchement : * naissance d'un enfant rhd+ (d, dfaible, dpartiel) traitement d'individu rh d- ayant reçu des transfusions incompatibles de sang rh d+ ou d'autres produits contenant des globules rouges par exemple des concentrés de plaquettes.

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kedrion s.p.a - immunoglobuline humaine antitetanique - solution injectable - 250 ui - antiinfectieux generaux a usage systemique - serums immunisants et immunoglobulines - 1. prophylaxie de post-exposition: prophylaxie immédiate suite à une blessure avec risques de tétanos chez les patients dont la vaccination est incomplète, incertaine et chez les patients présentant un déficit sévère de la production d'anticorps. 2. traitement du tétanos cliniquement manifesté: la vaccination contre le tétanos doit toujours être administrée en accord avec des immunoglobulines de tétanos sauf s'il existe des contre-indications ou en cas de confirmation de la vaccination adéquate.

Tunisie - français - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

kedrion s.p.a - albumine plasmatique humaine - solution injectable - 200 gr/l - sang et organes hematopoietiques - substituts du sang et solutions de perfusion - restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée. le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

octapharma ab - simoctocog alfa - hémophilie a - facteurs de coagulation du sang - traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie a (déficit congénital en facteur viii). nuwiq peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.