Corée du Sud - coréen - MFDS (식품 의약품 안전부)

fresenius kabi korea ltd. - oxaliplatin - 무색의 맑은 용액을 함유하는 무색의 바이알 - 이 약 1ml 중 - 첨가제 : 수산화나트륨, 주사용수, 숙신산 - [421]항악성종양제 - 1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다. 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage iii (duke's c) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 4. 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법

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lg chem ltd. - purified hepatitis b surface antigen protein (rdna, host: saccharomyces cerevisiae ab110, vector: pylbc-a/g-ub-hbs) - 백탁의 액상제제를 함유한 무색투명한 바이알제 - 1바이알 (0.5 밀리리터 중)-제1법/1 바이알 (1 밀리리터 중)-제1법/1 밀리리터 중-제2법(수출용) - 첨가제 : 치메로살, 염화나트륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물(7수화물), 수산화알루미늄겔, 인산이수소칼륨; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살 - [631]백신류 - b형 간염의 예방

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novo nordisk pharma korea, ltd. - human insulin (host: s.cerevisiae, vector: pak729.6.16-△amp) - 백색의 현탁액이 든 바이알 - 1ml 중 - 첨가제 : 페놀, 수산화나트륨, 황산프로타민, 아연, 글리세롤, m-크레졸, 염산, 주사용수, 인산나트륨ㆍ2h2o - [396]당뇨병용제 - 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병

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novo nordisk pharma korea, ltd. - human insulin (host: s.cerevisiae, vector: pak729.6.16-△amp) - 백색의 현탁액이 든 바이알 - 1ml 중 - 첨가제 : 페놀, 수산화나트륨, 황산프로타민, 아연, 글리세롤, m-크레졸, 염산, 주사용수, 인산나트륨ㆍ2h2o - [396]당뇨병용제 - 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병

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lg chem ltd. - human erythropoietin (rdna, vector; pmi-ep060-bip-dhfr, host; ch0 dhfr-atcc crl9096) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알 - 이 약 1바이알 중-3000iu/0.3ml 제1법-수출용/이 약 1바이알 중-3000iu/0.3ml 제2법,제3법-수출용/이 약 1바이알 중-4000iu/0.4ml 제1법-수출용/이 약 1바이알 중-4000iu/0.4ml 제2법, - 첨가제 : 폴리소르베이트20, 주사용수, 인산이수소나트륨수화물, 프로필렌 글리콜, 사람혈청알부민, d-만니톨, 염화나트륨, 글리신, 인산수소나트륨수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

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lg chem ltd. - human erythropoietin (rdna, vector; pmi-ep060-bip-dhfr, host; ch0 dhfr-atcc crl9096) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알 - 이 약 1 바이알 중-2000iu/0.5ml 제1법-수출용/이 약 1 바이알 중-2000iu/0.5ml 제2법,제3법-수출용/이 약 1 바이알 중-4000iu/1ml 제1법-내수용/이 약 1 바이알 중-4000iu/ml 제2법,제 - 첨가제 : 폴리소르베이트20, 주사용수, 인산이수소나트륨수화물, 염화나트륨, 프로필렌 글리콜, 글리신, 사람혈청알부민, 인산수소나트륨수화물, d-만니톨 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - * 에스포젠주, 에스포젠프리필드주 제제에 한함 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

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lg chem ltd. - somatropin (rdna, vector: pylbc-adh/gap-hgh, host: saccharomyces cerevisiae 2150) - 이 약은 바이알에 충전된 백색 또는 백색에 가까운 동결건조분말로 첨부용제로 녹였을 때 무색투명한 액상주사제가 된다 - 1 바이알(65mg) 중/1 바이알(65mg) 중-1카트리지 또는 1바이알 중 - 첨가제 : d-만니톨, 인산이수소나트륨, 1수화물, m-크레졸, 인산일수소나트륨칠수화물, 주사용수, 글라이신 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아: 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 2) 터너 증후군으로 인한 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 성장부전 4) 임신주수에 비해 작게 태어난(sga) 저신장 소아에서의 성장장애 2. 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다: 1) 유년기 개시형 결핍증 (childhood onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (adult onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

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msd korea co., ltd. - follitropin-beta (recombinant, host: cho, vector: pkms.fsh αgβg) - 무색투명한 액체가 들어있는 무색투명한 바이알 - 이 약 1㎖ 중 ; - 첨가제 : 수산화나트륨, 정제백당, 염산, 주사용수, 폴리소르베이트 20, 시트르산나트륨, l-메티오닌 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 1. 여성 다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료 - clomiphene citrate으로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성 난소 증후군 pcos 포함) - 보조생식프로그램(즉 in vitro fertilization/embryo transfer : ivf/et, gamete intra-fallopian transfer : gift, intracytoplasmic sperm injection : icsi) 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 과자극(controlled ovarian hyperstimulation) 2. 남성 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증

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roche korea co., ltd. - interferon alpha-2a (host:e.coli w3110 trpr-, vector:plif-a-trp55) - 무색 또는 엷은 황색의 용액이 충전된 프리필드시린지와 주사침 - 1프리필드시린지(0.5ml) 중 - 첨가제 : 벤질알코올, 주사용 증류수, 수산화나트륨, 아세트산무수물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 1회용 주사침, 아세트산암모늄; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올 - [421]항악성종양제 - 모상세포백혈병 ■ 악성흑색종 ■ 후천성 면역결핍증관련 kaposi 육종 ■ 신암 ■ hbv-dna 또는 hbeag가 양성인 만성 활동성 b형 간염의 바이러스 혈증 개선 ■ 피부 t-세포림프종 ■ 만성골수성 백혈병 ■ 만성 c형 간염

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lg chem ltd. - human erythropoietin (rdna, vector; pmi-ep060-bip-dhfr, host; ch0 dhfr-atcc crl9096) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지이다 - 이 약 1시린지 중-1000iu/0.25ml 제1법-내수용/이 약 1시린지 중-1000iu/0.25ml 제2법,제3법-수출용/이 약 1시린지 중-2000iu/0.5ml 제1법-내수용/이 약 1시린지 중-2000iu/0.5ml 제2 - 첨가제 : 폴리소르베이트20, 주사용수, 인산이수소나트륨수화물, 1회용 주사침 (27g. x 25mm 미만), 염화나트륨, 프로필렌 글리콜, 글리신, 사람혈청알부민, 인산수소나트륨수화물, d-만니톨 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈