SCHERITONIN 20 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne

Disponible depuis:

SCHERING HEALTH CARE LTD

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

isotretinoin

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

capsule

Composition:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 20 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

préparations antiacnéiques à usage systémique

Descriptif du produit:

367 091-3 ou 34009 367 091 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-05-16

Notice patient

NOTICE
Mis à jour : 16/05/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait
lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
SCHERITONIN 20 mg, capsule molle
Liste complète des substances actives et des excipients
·
LA SUBSTANCE ACTIVE EST :
isotrétinoïne...............................................................................................................
20 mg
Pour une capsule molle.
·
LES AUTRES COMPOSANTS SONT :
huile de soja raffinée, cire jaune d’abeille, huile végétale
hydrogénée (dérivée de l’huile de soja).
Composition de l’enveloppe de la capsule: glycérol, gélatine, eau
purifiée, pâte rouge d’oxyde de fer (E172), pâte jaune d’oxyde
de fer (E172), dioxyde de titane (E171), lécithine, triglycérides à
chaînes moyennes,
Composition de l’encre noire d’impression: phtalate d’acétate
de polyvinyle, oxyde de fer noir (E172), macrogol 400,
propyléneglycol, hydroxyde d’ammonium (38%)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la
libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
SCHERING HEALTH CARE Ltd
The Brow
Burgess Hill
West Sussex RH15 9NE
ANGLETERRE
FABRICANT
SCHERING AG
Mullerstrabe 178
13342 BERLIN-ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE SCHERITONIN 20 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles.
Boîte de 20, 2

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SCHERITONIN 20 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne....................................................................................................................
20 mg
Pour une capsule molle.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance
jaune brillant/orange et portant le logo «I20»
imprimé sur un des côtés.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l’expérience de l’utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l’acné sévère
ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l’isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l’isotrétinoïne et certains des
effets indésirables sont dose dépendants et varient d’un patient
à
l’autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au
cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 12