SAYANAPRESS 104 mg, suspension injectable en injecteur prérempli

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate de médroxyprogestérone

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

G03AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

medroxyprogesterone acetate

Dosage:

104 mg

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour 0,65 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone : 104 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

progestatifs

Descriptif du produit:

34009 300 ou 6 0 - 1 injecteur(s) prérempli(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,65 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2015-07-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015
Dénomination du médicament
SAYANAPRESS 104 mg suspension injectable en injecteur prérempli en
seringue préremplie
Acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que SAYANAPRESS 104 mg suspension injectable en
injecteur prérempli en seringue préremplie et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SAYANAPRESS 104 mg suspension injectable en injecteur
prérempli en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SAYANAPRESS 104 mg suspension injectable en
injecteur prérempli en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAYANAPRESS 104 mg suspension injectable en
injecteur prérempli en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SAYANAPRESS 104 mg suspension injectable en
injecteur prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
SAYANAPRESS est un contraceptif.
Le principe actif de SAYANAPRESS, l’acétate de
médroxyprogestérone (AMP), est similaire (mais pas identique) à la
progestérone, une hormone naturellement produite dans les ovaires
pendant la deuxième partie de votre cycle

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAYANAPRESS 104 mg,suspension injectable en injecteur prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de médroxyprogestérone
……………………………………………………………………104
mg
pour 0,65 ml de suspension injectable
Chaque injecteur unidose prérempli contient 104 mg d’acétate de
médroxyprogestérone (AMP).
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) – 1,04 mg pour 0,65 ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) – 0,0975 mg pour 0,65 ml
Sodium – 2,47 mg pour 0,65 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en injecteur prérempli.
Suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SAYANAPRESS est indiqué pour la contraception à long terme chez la
femme. Chaque injection sous-cutanée bloque
l’ovulation et offre une contraception pendant au moins 13 semaines
(+/- 1 semaine). Toutefois, il convient de noter que le
délai avant le retour de la fertilité (ovulation) peut aller
jusqu’à un an (voir rubrique 4.4).
En raison de la possibilité d’une perte de densité minérale
osseuse (DMO) chez les femmes de tous âges qui prennent
SAYANAPRESS à long terme (voir rubrique 4.4), une évaluation du
rapport bénéfices/risques, tenant compte également de
la diminution de la DMO qui survient au cours de la grossesse et/ou
l’allaitement, doit être envisagée avant l’administration
de SAYANAPRESS.
Il est aussi important que la patiente soit informée de la nature
prolongée des effets de ce produit, notamment du retour
retardé de la fertilité (voir rubrique 4.4).
UTILISATION CHEZ LES ADOLESCENTES (12-18 ANS)
Chez les adolescentes, l’utilisation de SAYANAPRESS n’est
indiquée que lorsque les autres méthodes de contraception
sont jugées inadaptées ou inacceptables, en raison des effets
inconnus �