Saxagliptin Sandoz 2,5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Saxagliptine 2,789 mg - Eq. Saxagliptine 2,5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

A10BH03

DCI (Dénomination commune internationale):

Saxagliptin Hydrochloride

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate de Saxagliptine 2.789 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Saxagliptin

Descriptif du produit:

CTI code: 543804-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-04 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-07 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 543804-08 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-07-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SAXAGLIPTIN SANDOZ 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SAXAGLIPTIN SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
saxagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est-ce que Saxagliptin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Saxagliptin Sandoz ?
3.
Comment prendre Saxagliptin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Saxagliptin Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SAXAGLIPTIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Saxagliptin Sandoz contient une substance active appelée
saxagliptine, qui appartient à une classe de
médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en
aidant à contrôler le taux de sucre dans
votre sang.
Saxagliptin Sandoz est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et
plus avec un « diabète de type 2 », si la
maladie n’a pu être correctement contrôlée avec un autre
médicament antidiabétique oral, le régime
alimentaire et l’exercice. Saxagliptin Sandoz est utilisé seul ou
en association à l’insuline ou à d’autres
médicaments antidiabétiques.
Il est important de suivre les conseils relatifs au régime
alimentaire et à l’exercice physique qui vous
ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
2.

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
Saxagliptin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_2,5 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 138,2 mg de lactose.
_5 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 138,2 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_2,5 mg comprimés pelliculés :_
Jaune pâle, rond, biconvexe, comprimé pelliculé, portant
l’inscription « SG » sur une face et « 2,5 » sur
l’autre face.
Diamètre 8,1 -8,8 mm; l'épaisseur 3.9 - 5.5 mm
_5 mg comprimés pelliculés :_
Rose pâle, rond, biconvexe, comprimé pelliculé, portant
l’inscription « SG » sur une face et « 5 » sur
l’autre face.
Diamètre 8,1 -8,8 mm; l'épaisseur 3.9 - 5.5 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Saxagliptin Sandoz est indiqué chez les patients adultes atteints de
diabète de type 2 pour améliorer le
contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et
d’une activité physique :

en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en
raison d’une intolérance ou d’une contre-indication,

en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du
diabète, y compris
l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer
un contrôle adéquat de la
glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données
disponibles concernant les différentes
associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d’Saxagliptin Sandoz est de 5 mg une fois par
jour. Lorsqu’Saxagliptin Sandoz
est utilisé en assoc