SANDOZ METHYLPHENIDATE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de méthylphénidate

Disponible depuis:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Code ATC:

N06BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

METHYLPHENIDATE

Dosage:

20MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Chlorhydrate de méthylphénidate 20MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Annexe G (LRCDAS III)

Domaine thérapeutique:

Respiratory and CNS Stimulants

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107548002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2019-08-01

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
C
SANDOZ METHYLPHENIDATE
(chlorhydrate de méthylphénidate)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
Standard du fabricant
C
SANDOZ METHYLPHENIDATE SR
(comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération
prolongée)
Comprimés à 20 mg
Standard du fabricant
Stimulant du système nerveux
central
Sandoz Canada Inc.
145 Jules Leger St
Boucherville, Québec
J4B 7K8
Date de révision:
18 janvier 2018
Numéro de contrôle de la présentation: 212269
_Page 2 de 34 _
_Sandoz Méthylphenidate SR _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
SANDOZ METHYLPHENIDATE
(chlorhydrate de méthylphénidate)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
Standard du fabricant
SANDOZ METHYLPHENIDATE SR
(comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération
prolongée
)
Standard du
fabricant
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Stimulant du système nerveux
central
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le chlorhydrate de méthylphénidate est un racémate qui consiste en
un mélange 1:1 de d-
méthylphénidate (d-MPH) et de l-méthylphénidate (l-MPH).
Le chlorhydrate de méthylphénidate est un léger stimulant du
système nerveux central dont les
effets sont plus prononcés sur les fonctions mentales que sur les
fonctions motrices.
On n'a pas entièrement élucidé le mode d'action du
méthylphénidate chez l'être humain, mais on
croit que ses effets stimulants sont liés à la stimulation du cortex
et, peut-être, à celle du système
réticulé activateur.
Aucune donnée ne vient clairement établir le mécanisme par lequel
le méthylphénidate exerce une
action sur le psychisme et le comportement chez l'enfant, et l'on ne
possède pas non plus de
preuves concluantes sur la manière dont cette action est liée à
l’état du système nerveux central
(SNC).
PHARMACOCINÉTIQUE
ABSORPTION
Après son administration orale, sous forme de comprimés, le
chlorhydrate de méthylphénidate
est absorbé rapidement et en forte proportion. Cependant, vu
l’importance de son métabolisme
de premier passage, sa biodisponibilité est faible (30 % environ