SANDOZ AMOXICILLIN Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Disponible depuis:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Code ATC:

J01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

AMOXICILLIN

Dosage:

500MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/500

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AMINOPENICILLINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2021-03-29

Résumé des caractéristiques du produit

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_Sandoz Amoxicillin _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ
® AMOXICILLIN
Capsules d’amoxicilline USP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
ANTIBIOTIQUE
Sandoz Canada Inc.
145 Jules-Léger Street,
Boucherville, Québec,
J4B 7K8
Date de rédaction :
6 avril 2018
Numéro de contrôle : 207529
m131-pm-pristine-french
Pg. 1
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_Sandoz Amoxicillin _
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PR
SANDOZ
® AMOXICILLIN
Capsules d’amoxicilline USP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le trihydrate d’amoxicilline exerce une action bactéricide en
perturbant la synthèse de la paroi
bactérienne.
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant
deux traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée à
l’insu auprès de 25 hommes et
femmes adultes en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la
biodisponibilité des capsules
Sandoz Amoxicillin (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg
(Sanodz Canada Inc.), à celle
des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg
(Apotex Inc.)
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 x 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMETER
TEST
*
REFERENCE
†
% RATIO OF
GEOMETRIC MEANS
#
90% CONFIDENCE
INTERVAL
#
AUC
T
(ng·h/mL)
24918
25478 (21)
24439
24978 (21)
102,0
95,7 – 108,6
AUC
I
(ng·h/mL)
25256
25824 (21)
24797
25335 (21)
101,9
95,7 – 108,4
C
max
(ng/mL)
8083
8353 (26)
8038
8406 (29)
100,6
91,5 – 110,5
T
max
§
(h)
1,75 (1,00- 2,50)
2,00 (1,00- 5,00)
T½‡ (h)
1,19 (23,65)
1,22 (25,04)
* Sandoz Amoxicillin (amoxicillin trihydrate) capsules de 500 mg
(Sandoz Canada Inc.)
† APO-AMOXI, amoxicilline USP, 500 mg, (Apotex Inc., Canad