Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg susp. inj. (pdr. + solv.) i.m. ser. préremplie flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Octréotide 11,2 mg - Eq. Octréotide 10 mg

Disponible depuis:

Novartis Pharma SA-NV

Code ATC:

H01CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Octreotide Acetate

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour suspension injectable

Composition:

Acétate de Octréotide 11.2 mg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Octreotide

Descriptif du produit:

CTI code: 191746-01 - Taille de l'emballage: 10 mg + 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-02-24

Notice patient

1/12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SANDOSTATINE
® LONG ACTING REPEATABLE 10 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE
SANDOSTATINE
® LONG ACTING REPEATABLE 20 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE
SANDOSTATINE
® LONG ACTING REPEATABLE 30 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE
octreotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sandostatine Long Acting Repeatable et dans quel cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Sandostatine Long Acting Repeatable
3.
Comment utiliser Sandostatine Long Acting Repeatable
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sandostatine Long Acting Repeatable
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE ?
Sandostatine
Long
Acting
Repeatable
est
un
dérivé
synthétique
de
la
somatostatine,
substance
normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de
certaines hormones, comme l’hormone
de croissance. L’avantage de Sandostatine Long Acting Repeatable par
rapport à la somatostatine est
que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus
longtemps.
SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE EST UTILISÉ :

pour traiter l’a

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1/21
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable
Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable
Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de Sandostatine Long Acting Repeatable, poudre pour
suspension injectable
contient acétate d’octréotide, correspondant à 10 / 20 / 30 mg
d’octréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORMES PHARMACEUTIQUES
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre : poudre blanche à blanc jaunâtre
Solvant pour suspension injectable : solution limpide, incolore à
jaune pâle ou brun pâle
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la
chirurgie est inadaptée ou
inefficace,
ou
pendant
la
période
transitoire
précédant
la
complète
efficacité
de
la
radiothérapie (voir rubrique 4.2).
Traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs
endocrines gastro-entéro-
pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes
avec signe(s) clinique(s)
d'un syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
de l’intestin moyen ou
de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne
correspondant pas à l’intestin
moyen ont été exclus.
Traitement des adénomes thyréotropes :

lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie ;

chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;

chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la
radiothérapie.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Acromégalie_
Il est recommandé de débuter le traitement par Sandostatine Long
Acting Repeatable à la
posologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mo