Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

oktreotid

Disponible depuis:

Novartis Pharma GmbH

Code ATC:

H01CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

oktreotid

forme pharmaceutique:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composition:

oktreotid 0,05 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intravenska/subkutana uporaba

Unités en paquet:

5 ampula

Type d'ordonnance:

H/Rp

Groupe thérapeutique:

oktreotid

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami označenimi s piko za lažje odpiranje in modrim ter rumenim obročem z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-05-18

Notice patient

1
NAVODILO ZA UPORABO
SANDOSTATIN 0,05 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
SANDOSTATIN 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
SANDOSTATIN 0,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
oktreotid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sandostatin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sandostatin
3.
Kako uporabljati zdravilo Sandostatin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sandostatin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SANDOSTATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sandostatin je sintetična spojina, pridobljena iz
somatostatina, ki je naravna snov, normalno
prisotna v človeškem telesu in zavira delovanje določenih hormonov,
kot je rastni hormon. Prednosti
zdravila Sandostatin pred somatostatinom sta močnejše in
dolgotrajnejše delovanje.
ZDRAVILO SANDOSTATIN SE UPORABLJA
•
pri
AKROMEGALIJI
, to je bolezni, pri kateri v telesu nastaja preveč rastnega hormona.
Normalno
rastni hormon uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika
količina rastnega hormona
povzroča povečanje kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih.
Zdravilo Sandostatin bistveno
zmanjša simptome akromegalije, med katerimi so glavobol, prekomerno
znojenje, odrevenelost
dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih.
•
za lajšanje simptomov, ki jih povzročajo nekateri
TUMORJI V PREBAVILIH
(na primer karcinoidni
tumo

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
IME ZDRAVILA
Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,05 mg oktreotida (v obliki
oktreotidijevega acetata).
Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,1 mg oktreotida (v obliki
oktreotidijevega acetata).
Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,5 mg oktreotida (v obliki
oktreotidijevega acetata).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu
pomeni »brez natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Obvladovanje simptomov in zniževanje koncentracije rastnega hormona
in insulinu podobnega
rastnega faktorja-1 (IGF-1) v plazmi pri bolnikih z akromegalijo, pri
katerih kirurško zdravljenje in
radioterapija ne zadoščata za obvladovanje bolezni. Uporaba zdravila
Sandostatin je indicirana tudi
pri bolnikih z akromegalijo, ki niso sposobni za kirurški poseg ali
ga ne želijo, in v vmesnem obdobju,
dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne učinkovitosti.
Lajšanje simptomov, povezanih s funkcionalnimi
gastro-entero-pankreatičnimi (GEP) endokrinimi
tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z značilnostmi
karcinoidnega sindroma (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Sandostatin ne deluje protitumorsko in tem bolnikom ne
omogoča ozdravitve.
Preprečevanje zapletov po kirurškem posegu na trebušni slinavki.
Urgentno ukrepanje za zaustavitev krvavitve in preprečevanje ponovne
krvavitve iz varic v želodcu in
požiralniku pri bolnikih s cirozo. Zdravilo Sandostatin je treba
uporabljati v kombinaciji s specifičnim
zdravljenjem, kot je endoskopska skleroterapija.
Zdravljenje hipofiznih adenomov, ki izločajo tirotropin (TSH):

kadar se izločanje ni normaliziralo po kirurškem posegu in/ali
radiote