SANDOMIGRAN

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

ETHYX PHARMACEUTICALS , Francúzsko

Code ATC:

N02CX01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl obd 100x0,5 mg; tbl obd 30x0,5 mg

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Domaine thérapeutique:

Pizotifén

Descriptif du produit:

tbl obd 30x0,5 mg; tbl obd 100x0,5 mg

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1971-12-30

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06062-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SANDOMIGRAN
obalené tablety
pizotifenum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
v
ÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I
PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sandomigran a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Sandomigran
3.
Ako užívať Sandomigran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandomigran
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE
SANDOMIGRAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Obalené tablety Sandomigran obsahujú liečivo pizotifenum
(pizotifén).
Pizotifén tlmí určité, prirodzene sa vyskytujúce látky v mozgu,
ktoré zodpovedajú za vznik
cievnych bolestí hlavy. Je vhodný na profylaktickú liečbu
migrény, pretože znižuje častosť
výskytu migrenóznych záchvatov.
Sandomigran sa používa na profylaktickú liečbu opakujúcich sa
migrén alebo migrenóznych
neuralgií.
Sandomigran nie je účinný pri zmiernení migrenózneho záchvatu,
ak sa už začal.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE
SANDOMIGRAN
Dodržiavajte pozorne pokyny vášho lekára, môžu sa líšiť od
všeobecných informácií
uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
NEUŽÍVAJTE SANDOMIGRAN
-
keď ste alergický (precitlivený) na Sandomigran alebo na niektorú
z ďalších zložiek
Sandomigranu, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto písomnej
informácie pre
používateľov. Ak si mysl

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00527-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sandomigran
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je pizotifeni hydrogenomalas 0,73 mg, čo zodpovedá
pizotifenum 0,5 mg v 1 obalenej
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Okrúhle bikonvexné biele obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaktická liečba recidivujúcich vaskulárnych bolestí hlavy,
ako sú

typická alebo atypická migréna

migrenózna neuralgia („cluster headache“).
Medzinárodná klasifikácia bolestí hlavy (ICHD-II, 2.vydanie) je
štandardná klasifikácia bolestí
hlavy používaná zdravotníckymi profesionálmi, podľa ktorej sú
vyššie uvedené poruchy
popísané ako: profylaktická liečba migrenóznej neuralgie a
opakovanej migrény s aurou alebo
bez aury.
Sandomigran nie je účinný v zmiernení rozvinutého záchvatu
migrény.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Všeobecná cieľová populácia:
Liečba sa začína dávkou 0,5 mg denne a dávkovanie sa postupne
zvyšuje. Priemerná
udržiavacia dávka 1,5 mg denne sa podáva buď rozdelená na
čiastkové dávky, alebo ako jedna
dávka večer. V refraktérnych prípadoch môže lekár postupne
zvýšiť dávkovanie na 3 - 4,5 mg
denne, podané v 3 čiastkových dávkach.
_ _
Pediatrická populácia (deti a adolescenti vo veku od 2 rokov):
Liečba sa začína dávkou 0,5 mg denne a dávkovanie sa môže
zvýšiť až na 1,5 mg, ktoré sa
podajú v čiastkových dávkach, alebo 1 mg možno podať ako jednu
dávku večer.
Sandomigran sa nemá podávať deťom mladším ako 2-ročným.
_ _
Osobitné populácie pacientov
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene je nutná
opatrnosť a môže byť
potrebné upraviť dávkovanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00527-TR
2
Precitlivenosť na pizotifén alebo na niektorú z pomocný