SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

salmétérol 50 microgrammes sous forme de : xinafoate de salmétérol; propionate de fluticasone 500 microgrammes

Disponible depuis:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC (SA)

Code ATC:

R03AK06.

DCI (Dénomination commune internationale):

salmétérol 50 microgrammes sous forme de : xinafoate de salmétérol; propionate de fluticasone 500 microgrammes

Dosage:

50 microgrammes

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose pré-distribuée > salmétérol 50 microgrammes sous forme de : xinafoate de salmétérol > propionate de fluticasone 500 microgrammes

Unités en paquet:

60 récipient(s) unidose(s) sous film aluminium avec inhalateur(s) ELPENHALER

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes - code ATC : R03AK06SALMESON est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les Bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons à rester ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit le gonflement et l'irritation dans les poumons.Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que : Asthme, Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). SALMESON réduit le risque d'épisodes d'exacerbations des symptômes de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).Vous devez utiliser SALMESON tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme ou vos symptômes de BPCO.SALMESON permet d'éviter la survenue d'essoufflement et de sifflement. Cependant, SALMESON ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d’essoufflement ou de respiration sifflante. Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d’action rapide à portée de main.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 31/07/2023

Date de l'autorisation:

2015-07-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
Dénomination du médicament
SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
en récipient unidose
Salmétérol /Propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient
unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments
pour les syndromes obstructifs des voies aériennes
- code ATC : R03AK06
SALMESON est un médicament contenant deux principes actifs, le
salmétérol et le propionate de fluticasone :
Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SALMESON 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salmétérol (sous forme de xinafoate de
salmétérol)..................................................................
50 µg
Propionate de
fluticasone......................................................................................................
500 µg
Pour une dose pré-distribuée.
Excipient à effet notoire : 24,427 mg de lactose par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Poudre blanche.
SALMESON contient deux médicaments conditionnés dans chacune des
deux cavités de la bande monodose double-
cavités, lesquelles sont stockées dans l'Elpenhaler
®
.
Chaque dose est pré-distribuée dans une bande monodose
double-cavités.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SALMESON est indiqué pour adultes seulement.
Asthme
SALMESON est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les
situations où l'administration par voie inhalée d'un
médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur
β
2
-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
·
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
β
2
-agoniste de
courte durée d'action par voie inhalée à la demande
ou
·
chez des patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par
β
2
-
agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
SALMESON est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les
patients dont le VEMS (mesuré avant
administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la
valeur théorique et présentant des antécédents
d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs