Saizen Liquid 20 mg (8 mg/ml) Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

somatropinum ADNr

Disponible depuis:

Merck (Schweiz) AG

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatropinum ADNr

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

somatropinum ADNr 20.0 mg, saccharum, poloxamerum 188, phenolum, acidum citricum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.47 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Hypophysärer Nanisme; petite stature cas de Syndrome de Turner; insuffisance Rénale chronique chez l'Enfant; SGA; déficit en hormone de croissance chez l'Adulte, la suite de l'hypothalamus ou hypophysärer Maladie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-12-17

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Qu’est-ce que Saizen Liquid et quand doit-il être utilisé?
Saizen Liquid contient de l'hormone de croissance humaine recombinante
(somatropine) obtenue par
génie génétique.
La structure de la somatropine est identique à l'hormone de
croissance humaine présente naturellement
chez l'homme et produite par une glande du cerveau (hypophyse).
L'action principale de la somatropine
est la stimulation de la croissance; elle influence également le
métabolisme des protéines, des hydrates
de carbone (sucres) et des lipides (tissus adipeux).
Saizen Liquid est utilisé chez l'enfant dans le traitement
·d'un déficit de croissance dû à une production insuffisante
d'hormone de croissance propre à
l'organisme (endogène);
·du syndrome de Turner chez les filles (maladie héréditaire dont
les signes caractéristiques les plus
fréquents sont la petite taille et le développement insuffisant des
ovaires);
·de retards de croissance liés à une insuffisance rénale chronique
(troubles de la fonction rénale) chez
l'enfant prépubère;
·d'une taille trop petite chez les enfants n'ayant pas rattrapé leur
retard de croissance intra-utérin à l'âge
de 4 ans ou plus.
Saizen Liquid est utilisé chez l'adulte dans le traitement
·du déficit marqué en hormone de croissance ayant débuté pendant
l'enfance ou à l'âge adulte.
Saizen Liquid ne doit être administré que sur prescription et sous
contrôle régulier du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Saizen Liquid devient inefficace lorsque les os de votre

Résumé des caractéristiques du produit

Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Somatropinum ADNr
Excipients
Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Phenolum, Natrii hydroxidum
(corresp. max. 0.47 µg
Natrii), Aqua ad iniectabilia
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
Cartouche contenant 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) ou 20 mg (8
mg/ml) de somatropine.
Indications/Possibilités d’emploi
Chez l'enfant, Saizen Liquid est indiqué pour traiter les troubles de
la croissance suivants:
Nanisme dû à une sécrétion insuffisante établie d'hormone de
croissance endogène
Les signes cliniques de ce déficit sont un taux de croissance
significativement réduit, un retard de
maturation osseuse ainsi qu'une augmentation minimale du taux
d'hormone de croissance ou son absence
après une hypoglycémie induite, par ex., par la clonidine ou
l'insuline.
Nanisme chez les patients atteints de dysgénésie gonadique
confirmée par analyse chromosomique
(syndrome de Turner)
Retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique chez
l'enfant prépubère
Nanisme chez l'enfant suite à un retard de croissance intra-utérin
(SGA = Small for Gestational Age, né
petit pour l'âge gestationnel)
Nanisme (SDS de la taille actuelle < -2.5 et SDS de la taille cible
parentale < -1) suite à un retard de
croissance intra-utérin (SGA = Small for Gestational Age) chez les
enfants dont le poids et/ou la taille à
la naissance présentaient une SD < -2.0 par rapport à l'âge
gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur
retard de croissance à l'âge de 4 ans ou plus (vitesse de croissance
<0 SDS au cours de la dernière
année).
Chez l'adulte, Saizen est indiqué pour traiter:
Déficit marqué en hormone de croissance ayant débuté pendant
l'enfance ou à l'âge adulte
Le déficit doit être diagnostiqué par deux tests dynamiques dont
l'un doit, de préférence, être le test
GHRH + arginine. Si l'insuffisance d'un autre axe hypophysaire est
démontrée en plus, un seul test
suffit. Les tests doi