Saflutan 15 µg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes récip. unidose

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tafluprost 0,015 mg/ml

Disponible depuis:

Santen Oy

Code ATC:

S01EE05

DCI (Dénomination commune internationale):

Tafluprost

Dosage:

15 µg/ml

forme pharmaceutique:

Collyre en solution

Composition:

Tafluprost 15 µg/ml

Mode d'administration:

Voie ophtalmique

Domaine thérapeutique:

Tafluprost

Descriptif du produit:

CTI code: 530346-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530346-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 384474-02 - Taille de l'emballage: 90 x 0.3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 384474-01 - Taille de l'emballage: 30 x 0.3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06419716000626 - Code CNK: 2823847 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-02-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SAFLUTAN 15 MICROGRAMMES/ML
COLLYRE EN SOLUTION
tafluprost
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Saflutan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Saflutan ?
3.
Comment utiliser Saflutan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Saflutan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SAFLUTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QUEL TYPE DE MÉDICAMENT EST-CE ET COMMENT AGIT-IL ?
Saflutan collyre contient du tafluprost, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés analogues
des prostaglandines. Saflutan diminue la pression dans l’œil. Il
est utilisé lorsque la pression dans l’œil
est trop élevée.
DANS QUEL CAS VOTRE MÉDICAMENT EST-IL UTILISÉ ?
Saflutan est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de glaucome
appelé glaucome à angle ouvert,
ainsi qu’une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux
maladies sont liées à une augmentation
de la pression dans l’œil et elles pourraient affecter votre
vision.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
SAFLUTAN ?
N’UTILISEZ JAMAIS SAFLUTAN

si vous êtes allergique au tafluprost ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés da

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Saflutan 15 microgrammes/ml collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost.
Une goutte contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.
Excipient à effet notoire : Un millilitre de collyre en solution
contient 1,2 mg de phosphates et une goutte
contient environ 0,04 mg de phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution incolore limpide, pratiquement exempte de particules visibles
avec un pH compris entre 5,5
et 6,7 et une osmolalité de 260 à 310 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à
angle ouvert et dans l'hypertonie
oculaire.
En monothérapie chez les patients :

pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice

insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention

intolérants ou présentant une contre-indication au traitement de
première intention.
En association aux bêta-bloquants.
Saflutanest indiqué chez les adultes âgés de ≥18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est une goutte de Saflutan dans le cul-de-sac
conjonctival de l’œil/des yeux
atteint(s), une fois par jour le soir.
La dose ne doit pas excéder une goutte par jour, un usage plus
fréquent pouvant diminuer l'efficacité
sur la baisse de la pression intraoculaire.
_Patients âgés_
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients
âgés.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du tafluprost chez les enfants âgés
de moins de 18 ans n’ont pas encore été
établies. Aucune donnée n’est disponible.
_Insuffisance rénale/hépatique_
Le tafluprost n’a pas été étudié chez les patients présentant
une insuffisance rénale/hépatique et doit
donc être utilisé avec précaution chez ces patien