SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

vigabatrine 500 mg

Disponible depuis:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Code ATC:

N03AG04.

DCI (Dénomination commune internationale):

vigabatrine 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > vigabatrine 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

6 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains s

Domaine thérapeutique:

Antiépileptique- code ATC : N03AG04.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique- code ATC : N03AG04.(N : système nerveux central).SABRIL est utilisé pour aider à contrôler diverses formes d’épilepsies.Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour traiter des épilepsies « difficiles à contrôler ».La première prescription de SABRIL sera effectuée par un spécialiste.Votre réponse au traitement sera surveillée.Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles (syndrome de West).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPSYCHIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1990-04-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Vigabatrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SABRIL
500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique- code ATC : N03AG04.
(N : système nerveux central).
SABRIL est utilisé pour aider à contrôler diverses formes
d’épilepsies.
Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour
traiter des épilepsies « difficiles à contrôler
».
La première prescription de SABRIL sera effectuée par un
spécialiste.
Votre réponse au traitement sera surveillée.
Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles
(syndrome de West).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL
500
mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé:
·
si vous êtes d’allergique �

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigabatrine...........................................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de
cassure sur une face et « SABRIL »
gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à faciliter la
prise par 1/2 comprimé en cas de difficulté à
avaler les comprimés, mais ne sert pas à diviser en 2 doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement
des épilepsies partielles résistantes,
avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres
associations thérapeutiques appropriées
se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par SABRIL ne peut être instauré que par un
spécialiste en épileptologie, neurologie ou
neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la
supervision d'un spécialiste en épileptologie,
neurologie ou neurologie pédiatrique.
Posologie
SABRIL est destiné à une administration par voie orale, en une ou
deux prises quotidiennes avant ou
après les repas.
Si, après un essai de traitement bien conduit, la vigabatrine ne
procure pas une amélioration cliniquement
significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement ne
doit pas être poursuivi. Le traitement par la
vigabatrine doit être arrêté progressivement sous étroite
surveillance médicale.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en
raison du risque de fausse route.
Chez l’adulte
L'efficacité maximale est généralement