SABRIL 500 MG Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le VIGABATRIN

Disponible depuis:

SANOFI-AVENTIS FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

VIGABATRIN

Dosage:

500 MG

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/60

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTI-EPILEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

Nouvelles indications: - En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées. - Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West)

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

1998-09-15

Notice patient

NOTICE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SABRIL 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
VIGABATRINE
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
SOMMAIRE NOTICE
DANS CETTE NOTICE :
1. QU'EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL
500 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SABRIL 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE
?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
ANTIEPILEPTIQUE.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour aider à
contrôler diverses formes d’épilepsies.
Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour
traiter des épilepsies « difficiles à
contrôler »
La première prescription de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé sera
effectuée par un spécialiste.
Votre réponse au traitement sera surveillée.
Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles
(syndrome de West).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL
500 MG,
COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
LISTE DES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT LA PRISE DU MÉDICAMENT
Sans objet.
CONTRE-INDICATIONS
NE PRENEZ

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SABRIL 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigabatrine
......................................................................................................................................
500
mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de
cassure sur une face et
«SABRIL» gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à
faciliter la prise par 1/2 comprimé en cas
de difficulté à avaler les comprimés, mais ne sert pas à diviser
en 2 doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement
des épilepsies partielles
résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes
les autres associations
thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal
tolérées.
Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par SABRIL ne peut être instauré que par un
spécialiste en épileptologie, neurologie ou
neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la
supervision d'un spécialiste en épileptologie,
neurologie ou neurologie pédiatrique.
POSOLOGIE :
SABRIL est destiné à une administration par voie orale, en une ou
deux prises quotidiennes avant ou
après les repas. Les comprimés doivent être avalés avec un
demi-verre d’eau.
Si, après un essai de traitement bien conduit, la vigabatrine ne
procure pas une amélioration
cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le
traitement ne doit pas être poursuivi. Le
traitement par la vigabatrine doit être arrêté progressivement sous
étroite surveillance médicale.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en
raison du risque de fausse-
route.
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