Ruxience

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

rituximab

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG 

Code ATC:

L01XC02

DCI (Dénomination commune internationale):

rituximab

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

indications thérapeutiques:

Ruxience est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non‑Hodgkinien (LNH)Ruxience est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III‑IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Ruxience traitement d'entretien est indiqué pour le traitement du lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. Ruxience en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III‑IV lymphome folliculaire qui sont chimiomoresistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Ruxience est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non‑Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Ruxience en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris le rituximab ou les patients réfractaires à la précédente rituximab plus chimiothérapie. Rhumatoïde arthritisRuxience en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves de la polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (ARMM), y compris un ou plusieurs facteur de nécrose tumorale (TNF) inhibiteur de thérapies. Ruxience a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. La granulomatose avec polyangéite et microscopiques polyangiitisRuxience, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de grave, active la granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam). Pemphigus vulgarisRuxience est indiqué pour le traitement de patients avec modéré à sévère pemphigus vulgaire (PV).

Descriptif du produit:

Revision: 11

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-04-01

Notice patient

79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RUXIENCE 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
RUXIENCE 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Ruxience et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ruxience
3.
Comment utiliser Ruxience
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ruxience
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RUXIENCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RUXIENCE
La substance active contenue dans Ruxience est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS RUXIENCE EST-IL UTILISÉ
Ruxience peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous prescrire Ruxience dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immuni

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ruxience 100 mg solution à diluer pour perfusion
Ruxience 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ruxience 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Ruxience 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les
régions constantes d’une IgG1
humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères
et lourdes d'origine murine. Cet
anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères
(ovaires de hamster chinois) et purifié
par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipient à effets notoires :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune
brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ruxience est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
Ruxience est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients adultes
présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais
ét�