Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxyclozanide 34 mg/ml
Chanelle Pharm. Man. Ltd.
QP52AG06
Suspension buvable
Voie orale
Oxyclozanide
CTI Extended: 534017-01
Commercialisé: Non
2018-09-10
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie RUMENIL 34 MG/ML ÉTIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE – COMBINAISON ÉTIQUETTE ET NOTICE BOÎTE ET/OU ÉTIQUETTE POUR LES CONTENANTS DE 1 L, 2,5 L, 5 L ET 10 L 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlande 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Rumenil 34 mg/ml suspension buvable pour bovins Oxyclozanide 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S) SUBSTANCE ACTIVE : Oxyclozanide 34,0 mg/ml EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,0 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg/ml 4. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Suspension lisse et homogène de couleur blanchâtre à jaune 5. TAILLE DE L’EMBALLAGE 1 l 2,5 l 5 l 10 l 6. INDICATIONS Traitement de la fasciolose chronique due aux stades adultes de _Fasciola hepatica_ sensibles à l’oxyclozanide. Élimination des segments de _taenia_ gravide ( _Moniezia_ spp). Autorisé pour une utilisation chez les bovins laitiers. Etikettering en Bijsluiter – FR Versie RUMENIL 34 MG/ML Traitement des infestations par les stades adultes des douves du foie. 7. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. 8. EFFETS INDÉSIRABLES EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Les bovins peuvent produire des fèces légèrement ramollies, avec de temps en temps un animal avec une fréquence plus élevée des selles et une inappétence passagère. Les bovins laitiers, particulièrement les fortes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette faible perte peut Lire le document complet
SKP– FR Versie RUMENIL 34 MG/ML 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Rumenil 34 mg/ml suspension buvable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : SUBSTANCE ACTIVE : Oxyclozanide 34,0 mg EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Suspension lisse et homogène de couleur blanchâtre à jaune 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCE CIBLE Bovins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES INDICATIONS : Traitement de la fasciolose chronique due aux stades adultes de _Fasciola hepatica_ sensibles à l’oxyclozanide. Élimination des segments de _taenia_ gravide ( _Moniezia_ spp). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas active contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les bovins laitiers, particulièrement les fortes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette faible perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’environ une semaine. Éviter les situations suivantes, comme celles-ci augmentent le risque de développement d'une résistance et peuvent finalement aboutir à une inefficacité du traitement : - Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée - Sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids corporel, à une administration incorrecte du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration utilisé (le cas échéant) SKP– FR Versie RUMENIL 34 MG/ML - Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doiven Lire le document complet