Rumenil 34 mg/ml susp. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oxyclozanide 34 mg/ml

Disponible depuis:

Chanelle Pharm. Man. Ltd.

Code ATC:

QP52AG06

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxyclozanide

Dosage:

34 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

Composition:

Oxyclozanide 34 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Oxyclozanide

Descriptif du produit:

CTI code: 534017-01 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534000-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3814647 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534000-01 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534000-02 - Taille de l'emballage: 2.5 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-09-10

Notice patient

Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
RUMENIL 34 MG/ML
ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE –
COMBINAISON ÉTIQUETTE ET NOTICE
BOÎTE ET/OU ÉTIQUETTE POUR LES CONTENANTS DE 1 L, 2,5 L, 5 L ET 10 L
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rumenil 34 mg/ml suspension buvable pour bovins
Oxyclozanide
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Oxyclozanide
34,0 mg/ml
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg/ml
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension lisse et homogène de couleur blanchâtre à jaune
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
1 l
2,5 l
5 l
10 l
6.
INDICATIONS
Traitement de la fasciolose chronique due aux stades adultes de
_Fasciola hepatica_
sensibles à
l’oxyclozanide.
Élimination des segments de
_taenia_
gravide (
_Moniezia_
spp).
Autorisé pour une utilisation chez les bovins laitiers.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
RUMENIL 34 MG/ML
Traitement des infestations par les stades adultes des douves du foie.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les bovins peuvent produire des fèces légèrement ramollies, avec de
temps en temps un animal avec
une fréquence plus élevée des selles et une inappétence
passagère.
Les bovins laitiers, particulièrement les fortes productrices,
peuvent occasionnellement présenter une
réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures
suivant l’administration. L’impact de
cette faible perte peut

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
RUMENIL 34 MG/ML
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rumenil 34 mg/ml suspension buvable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Oxyclozanide
34,0 mg
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension lisse et homogène de couleur blanchâtre à jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE CIBLE
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
INDICATIONS :
Traitement de la fasciolose chronique due aux stades adultes de
_Fasciola hepatica_
sensibles à
l’oxyclozanide.
Élimination des segments de
_taenia_
gravide (
_Moniezia_
spp).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas active contre les
stades immatures de douves présents
dans le tissu hépatique.
Les bovins laitiers, particulièrement les fortes productrices,
peuvent occasionnellement présenter une
réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures
suivant l’administration. L’impact de
cette faible perte peut être minimisé en répartissant les
traitements du troupeau sur une période
d’environ une semaine.
Éviter les situations suivantes, comme celles-ci augmentent le risque
de développement d'une
résistance et peuvent finalement aboutir à une inefficacité du
traitement :
-
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la
même classe pendant une période
prolongée
-
Sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids
corporel, à une administration
incorrecte du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif
d'administration utilisé (le cas
échéant)
SKP– FR Versie
RUMENIL 34 MG/ML
-
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doiven