Ruconest

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Rekombinantní lidský C1-inhibitor

Disponible depuis:

Pharming Group N.V.

Code ATC:

B06AC04

DCI (Dénomination commune internationale):

conestat alfa

Groupe thérapeutique:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Domaine thérapeutique:

Angioedémy, dědičné

indications thérapeutiques:

Přípravek Ruconest je indikován k léčbě akutních angioedém u dospělých pacientů s dědičným angioedémem (HAE) v důsledku nedostatku inhibitorů C1-esterázy.

Descriptif du produit:

Revision: 12

Statut de autorisation:

Autorizovaný

Date de l'autorisation:

2010-10-28

Notice patient

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RUCONEST 2100 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
conestatum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Ruconest a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat
3.
Jak se přípravek Ruconest používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ruconest uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RUCONEST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Konestat alfa je rekombinantní forma
(není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1-INH).
Přípravek Ruconest se používá u dospělých, dospívajících a
dětí (ve věku 2 let a více) se vzácnou
dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE). Tito
pacienti mají v krvi nedostatek
bílkoviny inhibitoru C1. To může vést k opakovaným záchvatům
otoků, bolesti břicha, obtížnému
dýchání a dalším příznakům.
Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a
povede ke zmírnění příznaků akutního
záchvatu HAE.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RUCONEST POUŽÍVAT
Nepoužívejte Ruconest,
•
jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) n

Résumé des caractéristiques du produit

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ruconest 2100 jednotek prášek pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 jednotek,
což odpovídá 2100 jednotkám na
14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.
Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1
esterázy (rhC1-INH) vyráběný
technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent
inhibiční aktivity C1 esterázy
přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje přibližně 19,5 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů
angioedému u dospělých, dospívajících a dětí
(ve věku 2 let a více) s hereditárním angioedémem (HAE)
způsobeným deficitem inhibitoru C1
esterázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a
dohledem lékaře se zkušenostmi
s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a
více
_Tělesná hmotnost do 84 kg _
-
Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
_Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší _
-
Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. (2 injekční
lahvičky).
Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému
postačuje jedna dávka přípravku Ruconest.
V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou
dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až
do 4200 j.) dle uvážení lékaře (viz bod 5.1).
-
U dospělých a dospívajících lze podat další dávku, pokud po
uplynutí 120 minut u pacienta nedojde
k adekvátní odpověd