Rozex 7,5 mg/g creme

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

METRONIDAZOL

Disponible depuis:

Paranova Danmark A/S

Code ATC:

D06BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

metronidazole

Dosage:

7,5 mg/g

forme pharmaceutique:

creme

Date de l'autorisation:

2025-03-01

Notice patient

Indlægsseddel: Information til brugeren
Rozex
®
7,5 mg/g (0,75%) creme
metronidazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Rozex til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rozex
3. Sådan skal du bruge Rozex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Rozex indeholder et antibiotikum.
Du kan bruge Rozex til at behandle røde, betændte knopper og rødmen
ved hud sygdommen rosacea.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROZEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Rozex:
• hvis du er allergisk over for metronidazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rozex (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Rozex.
• Undgå at få cremen i øjne eller på slimhinder.
• Undgå sollys og udsættelse for ultraviolet lys (solbadning,
solarium, UV-lampe) efter du har brugt Rozex, da cremens virkning kan
blive mindre.
• Hvis huden bliver irriteret, bør du bruge Rozex sjældnere eller
midlertidigt stoppe behandlin gen. Tal med lægen.
• Undgå at bruge Rozex for længe, eller hvis det ikke er
nødvendigt.
• Tal med lægen inden du bruger Rozex, hvis du har eller har haft
en blodsygdom.
Børn
Børn

Résumé des caractéristiques du produit

27. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROZEX, CREME (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
9906
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rozex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder metronidazol 7,5 mg (0,75 %).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Cetostearylalkohol (100 mg/g).
Et gram creme indeholder 22 mg benzylalkohol (E1519).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af inflammatoriske papler, pustler og erythem ved rosacea.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Rozex creme anvendes 2 gange daglig, morgen og aften i 3-4 måneder.
Den anbefalede
behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingen kan forlænges
i yderligere 3-4
måneder afhængig af sygdommens sværhedsgrad og effekten af
behandlingen. I kliniske
studier har lokalbehandling af rosacea med metronidazol været anvendt
i op til 2 år.
Såfremt behandlingen ikke har tydelig effekt, bør den stoppes.
_dk_hum_67465_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Pædiatrisk population_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for
sikkerhed/effekt/dosis hos børn.
_Ældre_
Doseringen behøver ikke justeres for ældre patienter.
Administration
Cremen smøres i et tyndt lag på de afficerede hudområder efter
rengøring af disse med en
mild sæbe. Patienterne kan bruge ikke-porestoppende og
ikke-astringerende kosmetik efter
applikation af Rozex creme.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis irritation opstår
skal patienten rådes til at
applicere Rozex creme sjældnere eller midlertidig seponere og hvis
det er nødvendigt søge
læge.
Intensivt sollys eller udsættelse for ultraviolet lys (solbadning,
solarium, UV- lampe) bør
undgås under behandling med metronidazol. Metronidazol omdannes til
inaktiv me