Rozex 0,75 % gel

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Métronidazole 7,5 mg/g

Disponible depuis:

Galderma Benelux B.V.

Code ATC:

D06BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Metronidazole

Dosage:

0,75 %

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

Métronidazole 7.5 mg/g

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

Metronidazole

Descriptif du produit:

CTI code: 159957-02 - Taille de l'emballage: 50 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 159957-01 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03499320008815 - Code CNK: 1070267 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1993-01-13

Notice patient

NOTICE
062021
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROZEX
® 0,75% CRÈME
ROZEX
® 0,75% EMULSION CUTANÉE
ROZEX
® 0,75% GEL
MÉTRONIDAZOLE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes, il pourrait leur
être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Rozex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rozex
3.
Comment utiliser Rozex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rozex
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE ROZEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rozex contient 0,75% de la substance active métronidazole, une
substance antibactérienne
pour application cutanée locale. Le métronidazole diminue également
l’inflammation
cutanée.
Rozex est utilisé pour le traitement de la rosacée, une maladie de
la peau caractérisée par
une éruption cutanée, une rougeur, des boutons infectés et une
inflammation au niveau du
visage.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
D’UTILISER ROZEX
N’UTILISEZ JAMAIS ROZEX
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au métronidazole ou à
l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6.
FAITES ATTENTION AVEC ROZEX
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Rozex.
04/2020
NOTICE
062021
-
car il n’existe pas de données concernant le traitement de Rozex
chez les enfants, ne
pas utiliser chez les enfants.
-
car il faut éviter tout contact avec les yeux. Si Rozex entre
néanmoins en contact avec
l’oeil, rincer à l’eau. Si la peau autour des yeux

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROZEX 0,75% Crème
ROZEX 0,75% Emulsion cutanée
ROZEX 0,75% Gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rozex contient 7,5 mg/g de métronidazole.
Rozex Gel
Excipients à effet notoire:
-
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,8 mg/g;
-
parahydroxybenzoate de propyle (E216), 0,2 mg/g;
-
et propylène glycol (E1520), 30 mg/g.
Rozex Emulsion cutanée
Excipients à effet notoire:
-
sorbate de potassium (E202), 2,0 mg/g;
-
alcool stéarylique, 20 mg/g;
-
et alcool benzylique (E1519), 13 mg/g.
Rozex Crème
Excipients à effet notoire:
-
alcool cetostéarylique, 100 mg/g ;
-
et alcool benzylique (E1519), 22 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, gel ou émulsion cutanée.
Le gel est un gel homogène, visqueux, incolore à jaune pâle qui
peut légèrement
brunir au fil du temps.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rozex est indiqué pour le traitement de la rosacée, aussi bien pour
les papules
enflammées et pour les pustules que l'érythème.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Appliquer 2 fois par jour, matin et soir, une couche mince de Rozex
sur les zones
cutanées atteintes. Auparavant, la peau doit être lavée.
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
La forme pharmaceutique sera choisie en fonction de la sensibilité de
la peau.
Grâce à ses propriétés adoucissantes, Rozex Crème ou Rozex
Emulsion cutanée
_ _
est
conseillé chez les patients à peau sèche, fragile et sensible, de
même que pendant les
périodes froides et rudes de l’hiver. Si, lors de l’utilisation
du gel, des réactions
indésirables telles qu’une légère sécheresse ou une irritation
de la peau se produisent,
il est conseillé de passer à la crème ou à l'émulsion cutanée.
Le gel peut être utilisé
pendant les périodes chaudes de l’été ou chez les patients ayant
une peau plus grasse.
L'émulsion cutanée est aussi conseillée pour le traitement de
surfaces cutanée