ROZET

Pays: Indonésie

Langue: indonésien

Source: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency

Unités en paquet:

DUS, 3 BLISTER @ 10 TABLET SALUT SELAPUT

Date de l'autorisation:

2022-12-23

Résumé des caractéristiques du produit

1
ROZET
_Ezetimibe/Rosuvastatin calcium _
TABLET SALUT SELAPUT 10/10, 10/20 MG
1.
BENTUK SEDIAAN
Tablet salut selaput.
2.
PEMERIAN OBAT
Tablet salut selaput, putih, oval.
3.
KOMPOSISI
Tiap tablet mengandung:
ROZET 10/10 mg: Ezetimibe 10,0 mg, Rosuvastatin calcium (setara dengan
rosuvastatin 10 mg) 10,4 mg ROZET
10/20 mg: Ezetimibe 10,0 mg, Rosuvastatin calcium (setara dengan
rosuvastatin 20 mg) 20,8 mg ROZET 10/10 mg
dan 10/20 mg
Eksipien: Sodium lauryl sulfate, Microcrystalline cellulose, Magnesium
stearate, OPADRY White (OY-S-7223),
Lactose hydrate, Dibasic calcium hydrogen phosphate hydrate, Sodium
starch glycolate, Crosscarmellose sodium,
Crospovidone, Povidone
4.
INDIKASI
-
INDIKASI
Hiperkolesterolemia Primer
ROZET diindikasikan sebagai terapi tambahan pada diet untuk mengurangi
peningkatan kolesterol total, kolesterol
LDL, apolipoprotein B (ApoB), kolesterol non-HDL, dan trigliserida
(TG) dan untuk menaikkan kolesterol HDL pada
pasien dengan hiperlipidemia primer (heterozigous dan homozigous
familial) atau dislipidemia campuran.
Berbagai faktor risiko harus dipertimbangkan ketika memberikan agen
pengubah lipid kepada pasien dengan
peningkatan risiko penyakit aterosklerosis vaskular akibat
hiperkolesterolemia. Agen pengubah lipid harus digunakan
dengan restriksi diet lemak jenuh dan kolesterol, ketika respons
terhadap diet dan intervensi non-farmakologis saja
tidak adekuat.
Sebelum memberikan obat ini, penyebab sekunder dislipidemia lainnya
(seperti diabetes, hipotiroidisme, penyakit hati
obstruktif, gagal ginjal kronis, obat-obat yang meningkatkan
kolesterol LDL, dan obat-obat yang menurunkan
kolesterol HDL [_progestin_, _steroid _anabolik dan _corticosteroid_])
harus diperiksa dan penyebab-penyebab sekunder
harus diterapi jika diperlukan. Profil lipid harus mencakup kolesterol
total, kolesterol LDL, kolesterol HDL, dan
trigliserida.
Jika kadar trigliserida >400 mg/dL (> 4,5 mmol/L), konsentrasi
kolesterol LDL harus diukur dengan ultrasentrifugasi.
Pada kasus perawatan inap akut karena sindrom koroner akut,