ROWASA 500 mg, suppositoire

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésalazine 500 mg

Disponible depuis:

TEOFARMA

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mésalazine 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Suppositoire

Composition:

pour un suppositoire > mésalazine 500 mg

Mode d'administration:

rectale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC de 15 suppositoire(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.(A: appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes rectales de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-05-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
Dénomination du médicament
ROWASA 500 mg, suppositoire
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, suppositoire et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA
500 mg, suppositoire ?
3. Comment prendre ROWASA 500 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 500 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes
rectales de la rectocolite hémorragique
(inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA
500
mg, suppositoire?
Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, suppositoire en cas d'intolérance à
l'aspirine ou à l'un des
composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine:
·
si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une
desquamation grave, des cloques et/ou des
plaies dans la bouche a

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROWASA 500 mg, suppositoire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine......................................................................................................................
500,00 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu’à 20 cm
de la marge anale) des poussées
légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Voie rectale.
Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes
néphrotiques) ont été rapportées
(exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue
un facteur de risque de survenue de
ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la
durée du traitement. Un calcul de la clairance
de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être
réalisés 2 fois par an.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de
l’utilisation de la mésalazine, notamment des
calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est
recommandé d’assurer un apport liquidien
suffisant pendant le traitement.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions
d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction
croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine
après un contact avec de l'eau de Javel à
base d'hypoc