ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux vivant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

virus de la rougeole

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

J07BD01.

DCI (Dénomination commune internationale):

virus de la rougeole

Dosage:

pas moins de 3,0 log DICC50

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué > virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué pas moins de 3,0 log DICC50 Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

Vaccin rougeoleux vivant atténué

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué, code ATC : J07BD01.Ce médicament est un vaccin pour la prévention de la rougeole.

Descriptif du produit:

309 267-5 ou 34009 309 267 5 8 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/03/2018;553 724-2 ou 34009 553 724 2 4 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 1 dose(s) - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/1995;328 589-4 ou 34009 328 589 4 1 - 1 ampoule(s) en verre de 1 dose(s) - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;328 590-2 ou 34009 328 590 2 3 - 10 ampoule(s) en verre de 1 dose(s) - 10 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;328 591-9 ou 34009 328 591 9 1 - 1 ampoule(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;328 592-5 ou 34009 328 592 5 2 - 10 ampoule(s) en verre de 1 dose(s) - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;328 593-1 ou 34009 328 593 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml ( abrogée le 25/09/2013) ( abrogée le 25/09/2013) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;328 594-8 ou 34009 328 594 8 1 - 10 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 10 ampoule(s) en verre de 0,5 ml ( abrogée le 25/09/2013) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1986-02-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
Dénomination du médicament
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rougeoleux vivant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROUVAX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROUVAX
?
3. Comment utiliser ROUVAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROUVAX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROUVAX, poudre et solvant pour suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué,
code ATC : J07BD01.
Ce médicament est un vaccin pour la prévention de la rougeole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ROUVAX, poudre et solvant pour
suspension injectable ?
N’utilisez jamais ROUVAX
·
Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de la
fièvre.
·
Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants
contenus dans ce vaccin (voir rubrique 6 «Contenu de
l’emballage et autres informations») ou à la néomycine (présente
à l’état de traces) ou si vous avez développé une réaction
allergique lors d’une précédente administration de ROUVAX ou
d’un vaccin contenant les mêmes composants.
·
Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être
évitée pendant le mois suivant la vaccination.
·
Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme une infection
par le virus d'i

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rougeoleux vivant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, atténué)
...................... pas moins de 3,0 log DICC50**
* cultivé sur cellules primaires d’embryons de poulet
** DICC
50
: dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre homogène, parfois rétractée, de couleur jaune à beige
rosé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole.
L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux
recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml.
Première dose à l’âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose
entre 16 et 18 mois (respecter un délai d’au moins un mois
entre les deux vaccinations).
En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité,
les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une
dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera
administré dans les 72 heures suivant le contage présumé.
Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin
trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les
recommandations officielles.
L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux
recommandations officielles.
Mode d’administration
Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
L’administration par voie intramusculaire se fera généralement
dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et
dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
4.3. Contre-indications
·
La vaccination doit être différ�