ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

albumine humaine 0

Disponible depuis:

ROTOP PHARMAKA AG

Code ATC:

V09DB01.

DCI (Dénomination commune internationale):

albumine humaine 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > albumine humaine 0,5 mg

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Nanocolloïde marqué au technétium (99mTc)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Nanocolloïde marqué au technétium (99mTc), code ATC : V09DB01.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.ROTOP-NanoHSA doit être marqué au technétium (99mTc) et le produit ainsi obtenu est utilisé en scintigraphie pour : l’évaluation de l'intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique l’évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales (cartographie des ganglions sentinelles dans le mélanome, les cancers du sein, du pénis, de la vulve et du cancer épidermoïde de la cavité buccale)L'utilisation de ROTOP-NanoHSA implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2014-08-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
Dénomination du médicament
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Nanocolloïde d’albumine marqué au technétium (
99m
Tc)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament, car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire supervisant la
procédure.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervise la procédure. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ROTOP-NANOHSA 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Nanocolloïde marqué au technétium (
99m
Tc), code ATC : V09DB01.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement
à des fins de diagnostic.
ROTOP-NanoHSA doit être marqué au technétium (
99m
Tc) et le produit ainsi obtenu est utilisé en
scintigraphie pour :
·
l’évaluation de l'intégrité du système lymphatique et pour faire
la distinction entre une obstruction
veineuse ou lymphatique
·
l’évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles dans les
maladies tumorales (cartographie des
ganglions sentinelles dan

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,5 mg de nanocolloïde d’albumine humaine.
Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine
présentent un diamètre ≤ 80 nm.
ROTOP-NanoHSA est préparé à partir d’albumine sérique humaine,
issue de dons de sang humain testés
selon les Règlements EC.
Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Excipient(s) à effets notoire :
Sodium : 0,009 mmol (0,2 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre lyophilisée blanche à légèrement blanche pour suspension
injectable.
Pour radiomarquage avec _une solution de_ _pertechnétate (_
_99m_
_Tc) de sodium_.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. ROTOP-NanoHSA est
indiqué chez les adultes et
dans la population pédiatrique. Après radiomarquage à l'aide
d’une _solution de pertechnétate (_
_99m_
_Tc) de _
_sodium_, la suspension de nanocolloïde d’albumine marqués au
technétium (
99m
Tc) obtenue est indiquée
pour :
·
lymphoscintigraphie pour vérifier l’intégrité du système
lymphatique et pour faire la distinction entre
une obstruction veineuse ou lymphatique.
·
imagerie préopératoire et peropératoire des ganglions lymphatiques
sentinelles dans le mélanome, les
cancers du sein, du pénis, de la vulve et le cancer épidermoïde de
la cavité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit uniquement être administré par des
professionnels de santé qualifiés et expérimentés dans la
réalisation et l’interprétation des procédures de cartographie
des ganglions sentinelles.
Posologie
_Adultes et personnes âgées_
Les activités recommandées sont les suivantes :
·
Lymphoscintigraphie : l’activ