ROTARIX Suspension buvable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

VACCIN INFECTION À ROTAVIRUS

Disponible depuis:

Glaxo Smith KLine Biologicals S.A (RIXENSART)

DCI (Dénomination commune internationale):

VACCIN INFECTION A ROTAVIRUS

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

Unités en paquet:

B/1dose/1.5ml

classe:

Aucun tableau

Groupe thérapeutique:

VACCINS

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus . L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2014-12-08

Résumé des caractéristiques du produit

Rotarix 18 Mai 2017
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rotarix suspension
BUVABLE
en applicateur prérempli pour administration
ORALE
Vaccin à rotavirus, vivant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1,5 ml) contient :
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
.................................................

10
6.0
DICC
50
* Produite sur cellules Vero
Excipient à effet notoire
Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension
BUVABLE
.
Rotarix est un liquide limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rotarix est indiqué dans l’immunisation active des nourrissons
âgés de 6 à 24 semaines pour la
prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
L’utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut
être administrée à partir de l’âge
de 6 semaines. L’intervalle entre les doses doit être au moins de 4
semaines. Le schéma de vaccination
doit préférentiellement être administré avant l’âge de 16
semaines, et doit être terminé avant l’âge de
24 semaines.
Rotarix peut être administré à la même posologie à des
nourrissons nés prématurés à 27 semaines de
grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou
régurgité et, dans ces circonstances, une
dose de remplacement n’a pas été administrée. Cependant, dans
l’éventualité rare où un nourrisson
recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de
vaccin, une dose unique de
remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
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Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de
Rotarix de terminer le schéma