ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rosuvastatine

Disponible depuis:

MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U.

Code ATC:

C10AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

rosuvastatin

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > rosuvastatine : 20 mg . Sous forme de : rosuvastatine calcique

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Inhibiteur de l’HMG CoA réductase

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 9 - plaquette(s) formée(s) à froid OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 6 - plaquette(s) formée(s) à froid OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 3 - plaquette(s) formée(s) à froid OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 0 - plaquette(s) formée(s) à froid OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 4 - plaquette(s) formée(s) à froid OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2017-07-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé
pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’HMG-CoA réductase,
code ATC : C10A A07
ROSUVASTATINE MACLEODS appartient à un groupe de médicaments
appelés statines.
ROSUVASTATINE MACLEODS vous a été prescrit parce que :
·
vous avez un taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie).
Cela signifie que vous présentez un risque d’infarctus du
myocarde (crise cardiaque) ou d’accident vasculaire cérébral.
ROSUVASTATINE MACLEODS est utilisé chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter
l’hypercholestérolémie.
Il vous a été recommandé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROSUVASTATINE MACLEODS 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de
rosuvastatine calcique).
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 119 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur rose, portant la mention « CL88
» gravée sur une face et lisse sur l’autre face (taille
approximative : 8,1 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypercholestérolémie
Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus
présentant une hypercholestérolémie primaire (type IIa
incluant l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou une
dyslipidémie mixte (type IIb), en complément du régime
alimentaire lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non
pharmacologiques (par exemple activité physique,
perte de poids) est insuffisante.
Hypercholestérolémie familiale homozygote en complément du régime
alimentaire et d’autres traitements hypolipémiants
(par exemple LDL aphérèse) ou lorsque ces traitements ne sont pas
appropriés.
Prévention des événements cardiovasculaires
Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les
patients considérés comme présentant un risque élevé de
premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en
complément de la correction des autres facteurs de risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de l’hypercholestérolémie
La dose initiale recommandée est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour
par voie orale chez les patients naïfs de statine et
chez les patients traités antérieurement par un autre inhibiteur de
la HMG CoA réductase. Le choix de la dose initiale doit
tenir compte du taux de cholestérol du patient et du futur risque
cardiovascula