Rosuvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Code ATC:

C10AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Rosuvastatin

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

ROSUVASTATINE AUROBINDO 5, 10, 20, 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119184, 119186, 119187, 119188
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rosuvastatine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
behoort.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT:
•
U te veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een
grotere kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en
kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
•
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine te
nemen. Tijdens het gebruik van dit m

Résumé des caractéristiques du produit

ROSUVASTATINE, 5, 10, 20, 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 119184, 119186, 119187, 119188
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvasatinecalcium).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvasatinecalcium).
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvasatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend
effect:
Elke filmomhulde tablet Rosuvastatine Aurobindo 5mg bevat 22,939 mg
lactosemonohydraat, 0,007
mg allurarood AC en 0,006 mg zonnegeel FCF.
Elke filmomhulde tablet Rosuvastatine Aurobindo 10mg bevat 45, 878 mg
lactosemonohydraat,
0,015 mg allurarood AC en 0,013 mg zonnegeel FCF.
Elke filmomhulde tablet Rosuvastatine Aurobindo 20mg bevat 91,755 mg
lactosemonohydraat, 0,029
mg allurarood AC en 0,025 mg zonnegeel FCF.
Elke filmomhulde tablet Rosuvastatine Aurobindo 40mg bevat 183,510 mg
lactosemonohydraat,
0,059 mg allurarood AC en 0,051 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Rosuvastatine Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal,
dubbelbol en hebben de
markering ‘J’ aan één
kant
en ‘53’ aan de andere
kant. De afmeting is
5,8 mm X 3,8 mm.
Rosuvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond
(diameter 5,8 mm),
dubbelbol en hebben de markering ‘J’ aan één
kant
en ‘54’ aan de andere
kant.
Rosuvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond
(diameter 7,4 mm),
dubbelbol en hebben de markering ‘J’ aan één
kant
en ‘55’ a