Rosuvastatine/Amlodipine Teva 20 mg - 5 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rosuvastatine Calcique 20,8 mg - Eq. Rosuvastatine 20 mg; Bésilate d'Amlodipine 6,94 mg - Eq. Amlodipine 5 mg

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

C10BX09

DCI (Dénomination commune internationale):

Rosuvastatin Calcium; Amlodipine Besilate

Dosage:

20 mg - 5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Rosuvastatine Calcique 20.8 mg; Bésilate d'Amlodipine 6.94 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rosuvastatin and Amlodipine

Descriptif du produit:

CTI code: 569635-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 569635-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 569635-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 569635-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-08-21

Notice patient

Rosuvastatine Amlodipine-BSF-afslREG-jun20.docx
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 10 MG/5 MG GÉLULES
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 10 MG/10 MG GÉLULES
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 20 MG/5 MG GÉLULES
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 20 MG/10 MG GÉLULES
rosuvastatine/amlodipine
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rosuvastatine/Amlodipine Teva et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rosuvastatine/Amlodipine Teva
3.
Comment prendre Rosuvastatine/Amlodipine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rosuvastatine/Amlodipine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Rosuvastatine/Amlodipine Teva contient deux substances actives, la
rosuvastatine et l’amlodipine. La
rosuvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «
statines » et l’amlodipine appartient à
un groupe de médicaments appelés « antagonistes du calcium ».
La rosuvastatine est utilisée pour corriger les taux des substances
graisseuses présentes dans le sang
appelées « lipides », dont la plus connue est le cholestérol. Des
taux élevés de cholestérol peuvent
causer l’accumulation de dépôts graisseux sur les parois des
vaisse

Résumé des caractéristiques du produit

Rosuvastatine Amlodipine-SKPF-afslREG-jun20.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 10 mg/5 mg gélules
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 10 mg/10 mg gélules
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg gélules
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 20 mg/10 mg gélules
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 mg/5 mg : Chaque gélule contient 10 mg de rosuvastatine (sous
forme de rosuvastatine calcique) et
5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).
10 mg/10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de rosuvastatine (sous
forme de rosuvastatine calcique)
et 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).
20 mg/5 mg : Chaque gélule contient 20 mg de rosuvastatine (sous
forme de rosuvastatine calcique) et
5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).
20 mg/10 mg : Chaque gélule contient 20 mg de rosuvastatine (sous
forme de rosuvastatine calcique)
et 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
10 mg/5 mg : Gélules en gélatine de taille 1. Corps opaque blanc
avec la mention « Aml 5 mg »
imprimée à l’encre rouge et coiffe opaque blanche avec la mention
« Rsv 10 mg » imprimée à l’encre
verte.
10 mg/10 mg : Gélules en gélatine de taille 00. Corps opaque blanc
avec une ligne et la mention « Aml
10 mg » imprimée à l’encre rouge et coiffe opaque blanche avec la
mention « Rsv 10 mg » imprimée à
l’encre verte.
20 mg/5 mg : Gélules en gélatine de taille 00. Corps opaque blanc
avec la mention « Aml 5 mg »
imprimée à l’encre rouge et coiffe opaque blanche avec une ligne
et la mention « Rsv 20 mg »
imprimée à l’encre verte.
20 mg/10 mg : Gélules en gélatine de taille 00. Corps opaque blanc
avec une ligne et la mention « Aml
10 mg » imprimée à l’encre rouge et coiffe opaque blanche avec
une ligne et la mention « Rsv 20 mg »
imprimée à l’encre verte.
4
DONNEES CLINIQUES
4