Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister Poliamida/Al/PVC) Autorizado 18/05/2015 No Comercializado - ROSUVASTATINA RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister Poliamida/Aluminio/PE/Recub desecante/HDPE) Autorizado 18/05/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-05-11
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROSUVASTATINA SUN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina SUN 3. Cómo tomar Rosuvastatina SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina porque: Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina SUN se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina SUN. O Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad Lire le document complet
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina SUN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina, equivalentes a 5,198 mg de rosuvastatina de calcio. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 42,952 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina, equivalentes a 10,395 mg de rosuvastatina de calcio. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 85,905 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina, equivalentes a 20,790 mg de rosuvastatina de calcio. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 171,810 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 5 mg: Comprimidos redondos, de amarillo claro a amarillo, con el grabado “RT 1” en una cara y lisos por la cara inversa. 10 mg: Comprimidos redondos, de rosa claro a rosa, con el grabado “RT 2” en una cara y lisos por la cara inversa. 20 mg: Comprimidos redondos, de rosa claro a rosa, con el grabado “RT 3” en una cara y lisos por la cara inversa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. 2 de 23 Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con diet Lire le document complet