Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 06/09/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-09-07
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rosuvastatina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Aurovitas 3. Cómo tomar Rosuvastatina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA PORQUE: - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. - Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina. O - Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una en Lire le document complet
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido de 5 mg contiene 22,939 mg de lactosa monohidrato, 0,007 mg de rojo allura AC y 0,006 mg de amarillo anaranjado S. Cada comprimido de 10 mg contiene 45,878 mg de lactosa monohidrato, 0,015 mg de rojo allura AC y 0,013 mg de amarillo anaranjado S. Cada comprimido de 20 mg contiene 91,755 mg de lactosa monohidrato, 0,029 mg de rojo allura AC y 0,025 mg de amarillo anaranjado S. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Rosuvastatina Aurovitas 5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, con la marca “J” en una cara y “53” en la otra. El tamaño es 5,8 mm × 3,8 mm. Rosuvastatina Aurovitas 10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos (5,8 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “J” en una cara y “54” en la otra. Rosuvastatina Aurovitas 20 mg: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos (7,4 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “J” en una cara y “55” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida 2 de 22 complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 añ Lire le document complet