Rosuvastatin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

rosuvastatin

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf.

Code ATC:

C10AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

rosuvastatin

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

rosuvastatin 5 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al pretisnem omotu)

Type d'ordonnance:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Groupe thérapeutique:

rosuvastatin

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2017-05-15

Notice patient

PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2
JAZMP-IB/003,IB/012-24. 2. 2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2
JAZMP-IB/003,IB/012-24. 2. 2016
2
NAVODILO ZA UPORABO
ROSUVASTATIN ACTAVIS 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSUVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSUVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSUVASTATIN ACTAVIS 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Rosuvastatin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosuvastatin Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Rosuvastatin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rosuvastatin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROSUVASTATIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rosuvastatin Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih
statini.
ZDRAVNIK VAM JE PREDPISAL ZDRAVILO ROSUVASTATIN ACTAVIS, KER IMATE:
-
visok holesterol. To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali
možganska kap. Zdravilo
Rosuvastatin Actavis se uporablja pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 6 let ali več, za
zdravljenje visokega holesterola.
Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in
povečanje telesne dejavnosti pri
vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola. Medtem,
ko jemljete zdravilo Rosuvastatin
Actavis, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in
telesno vadbo.

Résumé des caractéristiques du produit

PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2
JAZMP-IB/003,IB/012-24. 2. 2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2
JAZMP-IB/003,IB/012-24. 2. 2016
2
1.
IME ZDRAVILA_ _
Rosuvastatin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin Actavis 20 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin Actavis 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Ena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Ena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Ena tableta vsebuje 40 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 5 mg tableta vsebuje 32,15 mg laktoze monohidrat.
Ena 10 mg tableta vsebuje 64,30 mg laktoze monohidrat.
Ena 20 mg tableta vsebuje 128,60 mg laktoze monohidrat.
Ena 40 mg tableta vsebuje 257,21 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
5 mg tablete:
Bele, okrogle, 5,5 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako “ST 1”na eni strani.
10 mg tablete:
Roza, okrogle, 7 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako “ST 2”na eni strani.
20 mg tablete:
Roza, okrogle, 9 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako “ST 3”na eni strani.
40 mg tablete:
Roza, ovalne, 16 mm x 8 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako “ST 4”na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ZDRAVLJENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Zdravilo Rosuvastatin Actavis je indicirano pri odraslih, mladostnikih
in otrocih, starih 6 let ali več, s
primarno hiperholesterolemijo (tip IIa vključno s heterozigotno
družinsko hiperholesterolemijo) ali
mešano dislipidemijo (tip IIb) kot dodatek dieti, kadar odziv na
dieto in druge nefarmakološke ukrepe
(npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne ma