ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour perfusion en système d’administration

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne

Disponible depuis:

BIOQ PHARMA B.V.

Code ATC:

N01BB09

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride ropivacaine

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 mL de solution > chlorhydrate de ropivacaïne : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

anesthésique local de type amide

Descriptif du produit:

34009 550 ou 1 4 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 mL avec dispositif d'administration - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 0 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml avec dispositif d'administration avec cathéter de 6,5 cm - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml avec dispositif d'administration avec cathéter de 15 cm - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2019
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour perfusion en système
d’administration
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour
perfusion en système d’administration et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour perfusion
en système d’administration?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour
perfusion en système d’administration?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour
perfusion en système d’administration?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour
perfusion en système d’administration ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml
solution pour perfusion en système
d’administration. Il contient une substance active appelée
chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient au groupe de
médicaments appelés « anesthésiques locaux ».
ROPIVACAINE READYFUSOR est utilisé chez l’adulte pour le traitement
de la douleur aiguë. Il

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE READYFUSOR 2 mg/ml, solution pour perfusion en système
d’administration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté, correspondant à 2 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne.
1 dispositif d’administration (pompe à perfusion ROPIVACAINE
READYFUSOR) contient 250 ml de solution pour perfusion
de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 500 mg
de chlorhydrate de ropivacaïne.
Excipient(s) à effet notoire : chaque ml contient 0,15 mmol (3,4 mg)
de sodium. Chaque unité contient 37 mmol (850 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion en système d’administration
Solution limpide, incolore en flacon à soufflets, contenu dans un
dispositif d’administration (pompe à perfusion
ROPIVACAINE READYFUSOR, voir rubrique 6.6).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE READYFUSOR est indiqué pour le traitement de la douleur
aiguë post-opératoire chez l’adulte.
ROPIVACAINE READYFUSOR est utilisé :
·
Pour maintenir un bloc nerveux périphérique continu par une
perfusion continue.
·
Pour l’infiltration continue de la plaie.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAINE READYFUSOR ne peut être utilisé que par ou sous la
surveillance de cliniciens ayant l'expérience de
l'anesthésie régionale.
Posologie
Adultes
Le dispositif d’administration, la pompe à perfusion ROPIVACAINE
READYFUSOR délivre le produit avec un débit d’environ
5 ml/h, correspondant à 10 mg/h, pendant une durée maximale de 48 h.
Le débit de perfusion fixe de 5 ml (10 mg) par heure apporte une
analgésie suffisante avec seulement un léger bloc moteur
non progressif dans la plupart des cas de douleur post-opératoire
modérée à sévère.
En fonction du statut clinique du patient, il convient d’envisager
la