ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne 5

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Ltd.

Code ATC:

N01BB09

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de ropivacaïne 5

Dosage:

5,00 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > chlorhydrate de ropivacaïne 5,00 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 5,29 mg

Unités en paquet:

5 ampoules polypropylène de 10 mL

Type d'ordonnance:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

anesthésique local à liaison amide

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à liaison amide, code ATC : N01BB09.Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable. Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est utilisé : Chez les adultes pour insensibiliser (en administration rachidienne pour anesthésie chirurgicale) la partie du corps où l’intervention chirurgicale doit avoir lieu. Il est injecté dans la partie basse de votre colonne vertébrale. Ceci stoppe rapidement la douleur sous la taille pour une durée de temps limitée (1 à 2 heures). Ceci est connu sous le nom de « bloc rachidien » (« ou bloc intrathécal »). Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12 ans inclus pour insensibiliser (anesthésier) de certaines parties du corps, pour la prise en charge de la douleur aiguë (per et post opératoire). Ceci est connu sous le nom de « bloc nerveux périphérique unique ». Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager.ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée. Cependant d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Descriptif du produit:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-04-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à liaison amide,
code ATC : N01BB09
.
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution
injectable.
·
Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de
ropivacaïne.
·
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
locaux.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est utilisé :
·
Chez les adultes pour insensibiliser (en administration rachidienne
pour anesthésie chirurgicale) la
partie du corps où l’intervention chirurgicale doit avoir lieu. Il
est injecté dans la partie basse de votre
colonne vertébrale. Ceci stoppe rapidement la douleur sous la taille
pour une durée de temps limitée (1 à 2
heures). Ceci est connu sous le nom de « bloc

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de
ropivacaine monohydraté (équivalent à 5
mg de chlorhydrate de ropivacaine).
Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 52,9 mg de
chlorhydrate de ropivacaine
monohydraté (correspondant à 50mg de chlorhydrate de ropivacaine).
Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 105,8 mg de
chlorhydrate de ropivacaine
monohydraté (correspondant à 100mg de chlorhydrate de ropivacaine).
Excipient à effet notoire : contient 3,15 mg/mL de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
pH : 3,5 – 6,0
Osmolarité : 270 – 320 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE NORIDEM 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EST INDIQUÉ CHEZ
L’ADULTE :
·
en administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie
chirurgicale.
Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12
ans inclus pour la prise en charge de la
douleur aiguë (per et post opératoire) :
·
Bloc nerveux périphérique unique.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL devra être uniquement utilisée par - ou
sous la responsabilité de -
médecins ayant l’expérience de l’anesthésie régionale.
Posologie
Le tableau suivant est un guide des posologies pour les blocs
rachidiens chez les adultes. Il est
recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire
un bloc efficace. L'expérience du
médecin et la connaissance de l'état physique du patient sont
importants pour le choix de la dose.
TABLEAU1 : POSOLOGIE CHEZ LES ADULTES POUR LES BLOCS RACHIDIENS
CONCENTRATION
(MG/ML)
VOLUME (ML)
DOSE (MG)
DÉLAI
D'INSTALLATION
(MINUTES)
DURÉE (HEURES)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
ADMINISTRATION
RACHIDIENNE
Chirurgie
5,0
3 – 5
15 – 25
1 �