ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne 5 mg

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

N01BB09(N:systèmenerveuxcentral).

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de ropivacaïne 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de ropivacaïne 5 mg

Mode d'administration:

intrathécale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central). ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique locaux.ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour engourdir (anesthésier) la partie du corps où l’intervention chirurgicale doit avoir lieu. Il peut être injecté dans la partie basse de votre moelle épinière. Ceci stoppe rapidement la douleur sous la taille pour une durée de temps limitée (habituellement 1 à 2 heures). Ceci est connu sous le nom de bloc rachidien ou « rachi ». Chez les enfants de 1 à 12 ans pour engourdir (anesthésier) certaines parties du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou soulager la douleur.

Descriptif du produit:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-11-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
La dénomination complète de ce médicament est ROPIVACAINE KABI 5
mg/ml, solution injectable en
ampoule ; dans la suite de cette notice il sera fait référence à ce
médicament sous le nom de
ROPIVACAINE KABI.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide.
Code ATC : N01BB09 (N : système
nerveux central).
·
ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de
ropivacaïne.
·
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique
locaux.
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 5 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,38 mmol de sodium (ou 31,7 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml est indiqué chez les adultes et les
adolescents de plus de 12 ans pour :
·
administration intrathécale pour anesthésie chirurgicale.
Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12
ans inclus pour la prise en charge de la
douleur aiguë (per et post opératoire) :
·
Bloc nerveux périphérique unique.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la
responsabilité de médecins
expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.
Administration intrathécale pour anesthésie chirurgicale
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs rachidiens chez les
adultes. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire
pour produire un bloc efficace.
L'expérience du médecin et la connaissance de l'état physique du
patient sont importantes pour le choix de
la dose.
Posologie chez les adultes pour les blocs rachidiens
CONCENTRATION
(MG/ML)
VOLUME (ML)
DOSE (MG)
DÉLAI
D'INSTALLATION
(MINUTES)
DURÉE (HEURES)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
ADMINISTRATION
INTRATHÉCALE
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées
nécessaires