ROPIVACAINE B BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 7

Disponible depuis:

B BRAUN MELSUNGEN AG

Code ATC:

N01B B09

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 7

Dosage:

7,5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 7,5 mg

Unités en paquet:

20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

anesthésiques, anesthésiques locaux, amides

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01B B09La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de médicaments appelés “anesthésiques locaux” (médicament insensibilisant (anesthésiant)). Il est utilisé pour anesthésier une partie du corps.ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans) pour insensibiliser (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour empêcher ou soulager la douleur.Il peut être utilisé pour : Insensibiliser (ansesthésier) des parties du corps pendant une chirurgie, y compris lors d’une césarienne. Soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou après un accident.

Descriptif du produit:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 7,5 mg/ml - NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-07-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable en
ampoule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml,
solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : ANESTHÉSIQUES, ANESTHÉSIQUES LOCAUX,
AMIDES, CODE ATC : N01B
B09
La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de
médicaments appelés “anesthésiques locaux”
(médicament insensibilisant (anesthésiant)). Il est utilisé pour
anesthésier une partie du corps.
ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est
utilisé CHEZ LES ADULTES ET LES
ADOLESCENTS (de plus de 12 ans) pour insensibiliser (anesthésier) des
parties du corps. Il est utilisé pour
empêcher ou soulager la douleur.
Il peut être utilisé pour :
·
Insensibiliser (ansest

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE B.BRAUN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne (sous forme de monohydrate).
1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 75 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de
monohydrate).
1 ampoule de 20 ml de solution injectable contient 150 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de
monohydrate).
_Excipients à effet notoire : _1 ml de solution injectable contient
2,9 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 270 et
320 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de
12 ans pour :
Anesthésie chirurgicale :
·
Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors
des césariennes,
·
Bloc nerveux majeur,
·
Anesthésie régionale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le chlorhydrate de ropivacaïne devra être uniquement utilisé par,
ou sous la responsabilité de médecins
expérimentés dans les techniques d’anesthésies régionales.
L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration
péridurale) nécessite en général le recours à des
concentrations et à des doses plus élevées. Le chlorhydrate de
ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml
est recommandé pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc
moteur profond est essentiel lors de
l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus
faibles sont recommandées en analgésie
(par exemple pour l’administration péridurale pour le traitement
des douleurs aiguës).
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour