ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

N01BB09 (N système nerveux central)

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg

Mode d'administration:

infiltration;péridurale;périneurale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Anesthésique local à liaison amide.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central). ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique locaux.ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé : Chez les adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aigüe. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après une chirurgie.

Descriptif du produit:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-11-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
La dénomination complète de ce médicament est ROPIVACAINE KABI 2
mg/ml, solution injectable en
ampoule ; dans la suite de cette notice il sera fait référence à ce
médicament sous le nom de
ROPIVACAINE KABI.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en
ampoule et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide.
Code ATC : N01BB09 (N : système
nerveux central).
·
ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de
ropivacaïne.
·
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésique
locaux.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque ampoule de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque ampoule de 20 ml contient 40 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,48 mmol (ou 34 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,96 mmol (ou 68 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué
pour le traitement de la
douleur aiguë :
·
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour :
o
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus pour les douleurs post-
opératoires ou de l'accouchement.
o
Infiltration pariétale.
o
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en
bolus, par exemple, prise en charge douleur post-opératoire.
·
Chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu’à
12 ans (per- et post-opératoire) :
o
Bloc périphérique nerveux en continu ou en injection unique
·
Chez les nouveau-nés, nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge
de12 ans inclus (per- et post-opératoire)
pour
o
Bloc péridural caudal ;
o
Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAINE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la
responsabilité de médecins
expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Posologie :
_POUR LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS DE PLUS DE 12 ANS :_
Le tableau suivant donne à titre indicatif